PCSK9药物升级,FDA批准Repatha用于预防心脏病发作和卒中

安进12月1日宣布,FDA已经批准Repatha(evolocumab)的补充生物制品许可申请,可用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心脏病发作(心肌梗死)、卒中和行冠状动脉重建术的风险。Repatha是第一个取得该适应症的PSCK9单抗。

FDA此项批准是基于一项代号为FOURIER的涉及27564例患者的大型心血管结局研究的结果。FOURIER研究显示,Repatha联合最佳剂量他汀类药物可使关键次要复合终点(主要心血管事件,包括首次心脏病发作、卒中、心血管死亡)的风险降低20%,使主要复合终点(因不稳定心绞痛、冠状动脉重建术、心脏病发作、卒中而住院以及心血管死亡)的风险降低了15%。

此外,无论是主要终点,还是次要终点,在随访期的第6个月就能显示出临床获益,而且随着随访时间的延长(至中位随访期2.2年),这种临床获益明显极大。在FOURIER研究中,Repatha使心脏病发作风险降低了27%,使卒中风险降低了21%,使行冠状动脉重建术的风险降低了22%。

安进研发副总裁Sean E. Harper指出:“即便使用当前最好的治疗药物,仍有很多患者有较高的心血管事件风险。很高兴FDA能以优先审评方式批准Repatha新适应症,可以使更多患者免于遭受心脏病发作和卒中这类重大疾病的侵袭,特别是那些对高剂量他汀耐受却仍需要进一步降低LDL的患者。”

安进全球商务运营副总裁Anthony C. Hooper表示:“美国每40秒就有一个人心脏病发作或发生卒中,这些患者中有1/3会发生其他次生事件,每年造成的社会经济损失大约6000亿美元。Repatha新适应症的获批可以降低心脏病发作和卒中风险,我们将和付费者密切合作,让最需要接受Repatha的患者尽可能被覆盖到。”

FDA同时批准Repatha 单独或联合其他降血脂药物(比如他汀类)作为饮食控制的辅助疗法,用于治疗原发性高脂血症患者,以降低其低密度脂蛋白胆固醇的水平。

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