Tecentriq第2项一线治疗肺癌III期研究成功：显著降低疾病进展或死亡风险
3月20日，罗氏宣布IMpower131研究在中期分析时到达了主要终点，其PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)联合化疗（卡铂+白蛋白紫杉醇）一线治疗晚期鳞状NSCLC相比单独使用化疗可以显著降低疾病恶化或死亡风险，而且未发现新的不良反应事件。中期分析时尚未观察到明显的生存期（OS）获益，研究将按预定设计方案继续开展，相关数据会在不久后召开的肿瘤大会上公布。
去年12月7日，罗氏曾宣布Tecentriq一线治疗晚期非鳞状NSCLC的关键III期IMpower150研究的积极结果，Tecentriq + 化疗（卡铂和紫杉醇）+Avastin（贝伐珠单抗）可以使疾病进展或死亡风险降低38%，可延长PFS，提高12个无进展生存率（见：Tecentriq一线治疗肺癌III期数据：疾病恶化或死亡风险降低38%）。
截至目前，罗氏开展了8项III期研究评估Tecentriq单独使用或者与其他药物联用的效果，其中5项会在今年公布结果。
IMpower131 是一项多中心、开放标签、随机、III期研究，评估Tecentriq+化疗（卡铂+白蛋白紫杉醇或紫杉醇）相比单独使用化疗（卡铂+白蛋白紫杉醇）一线治疗IV期鳞状NSCLC患者的安全性和疗效，招募了1021例患者，按1:1:1随机分为三组：
A组：Tecentriq+卡铂+紫杉醇
B组：Tecentriq+卡铂+白蛋白紫杉醇
C组：卡铂+白蛋白紫杉醇（对照组）
A组患者接受4或6个周期Tecentriq+卡铂+紫杉醇诱导治疗，每21天为一个周期，之后给予每3周1次Tecentriq维持治疗直至疾病疾病或观察到足够长时间的临床获益。
B组患者先接受4或6个周期Tecentriq+卡铂+白蛋白紫杉醇诱导治疗，每21天为一个周期，Tecentriq和卡铂在每周期的第1天给药，白蛋白紫杉醇在每周期的第1，8,15天给药。之后给予每3周1次Tecentriq维持治疗直至疾病疾病或观察到足够长时间的临床获益。
C组患者先接受4或6个周期卡铂+白蛋白紫杉醇的诱导治疗，每21天为一个周期，卡铂在每周期第1天给药，白蛋白紫杉醇在每周期第1,8,15天给药。在维持治疗期，受试者接受最佳的支持护理。
研究的复合主要终点包括：
B组和C组接受意向性治疗患者的PFS
B组和C组接受意向性治疗患者的OS
根据预期的数据分析计划，在比较A组和C组的PFS和OS差异前，需要先获得B组（Tecentriq+卡铂+白蛋白紫杉醇）比C组（卡铂+白蛋白紫杉醇）有更显著生存期获益的证据。
肺癌是全球第一位的癌症死亡原因，每年有159万人死于肺癌。肺癌患者中，NSCLC占大约85%。NSCLC又可分为非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC，鳞状NSCLC占大约25%-30%。从病理组织学上看，鳞状NSCLC患者中扁平细胞覆盖气道表面，预后更差，治疗选择有限。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“鳞状NSCLC比非鳞状NSCLC更难治疗，过去10年开发的新疗法也非常有限。我们会与全球的药监机构分享IMpower131研究的相关数据，也期望后面能够拿到成熟的生存期数据。”
一线治疗NSCLC是PD-1/PD-L1药物的必争之地，目前仅有默沙东Keytruda获批一线治疗NSCLC，而且可以不考虑患者PD-L1表达水平。Keytruda也凭此实现销售额飙升，接近反超Opdivo。不过随着临床研究的开展，Keytruda+化疗、Opdivo+Yervoy 已先后在一线治疗NSCLC的临床研究中证明了自己可以为患者带来生存期方面的获益。
