喜讯！全球首个肺癌双免疫疗法：O药+Y药美国获批！
商品名：Yervoy（Y药）
通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）
靶点：CTLA-4抑制剂
厂家：BMS（百时美施贵宝）
美国首次获批：2011年
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌
规格：50mg/10mL、200mg/40mL
推荐剂量：非小细胞肺癌：Y药1mg/kg（每6周一次）联合O药3mg/kg（每2周一次），直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或长达2年的患者无疾病进展。
价格：原研50mg/10mL：约14900元
此次获批主要基于III期CheckMate -227 研究的Ia部分数据。这是一项随机对照、开放标签、多部分研究（CHECKMATE-227，NCT02477826）。
在1a部分中，共有793例患者被随机分配接受O药联合Y药（n=396）或含铂双药化疗（培美曲塞或吉西他滨+卡铂或顺铂）（n=397）治疗。
该研究人群特征为：中位年龄为64岁，49%的患者≥65岁；≥75岁的患者中有10%；76%为白人；65%为男性；ECOG评分为0(34%)或1 (65%)；50%的患者PD-L1≥50%；29%的患者组织学为鳞癌，71%的患者为非鳞癌，10%的患者存在脑转移；85%的患者曾经或现在是吸烟者。
研究数据显示：两组（O药+Y药组 VS 含铂双药化疗组）的中位生存期（OS）为17.1个月 VS 14.9个月；风险比（HR）为0.79；1年生存率为63% VS 56%，2年生存率为40% VS 33%，3年生存率（随访43.1个月时）为33% VS 22%。
根据BICR的评估结果，在至少随访28.3个月时，两组（O药+Y药组 VS 含铂双药化疗组）的客观缓解率（ORR）为36% VS 30%，完全缓解（CR）为5.8% VS 1.8%，部分缓解（PR）为30.1% VS 28.2% ；持续反应时间（DOR）为23.2个月 VS 6.2个月；中位无进展生存期（PFS）为5.1个月 VS 5.6个月。
图注：O药+Y药一线治疗非小细胞肺癌实验室异常数据
参考来源：
https://packageinserts.bms.com
AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。
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