仿制药究竟比原研药差在哪？
一部《我不是药神》这部电影让我们知道，印度是仿制药大国，有“世界大药房”之称，但严格的说，我国才是仿制药大国。
在肺腾病友群内近期有群友再次发出疑问：
“仿制药是不是假冒伪劣的”？
“原研药和仿制药有多少不同”？
先回答第一个问题，仿制药并非假冒伪劣。“仿制药”与“原研药”一样要经过审批，是法律认可的药品。
第二个问题，“原研药和仿制药有多少不同？”我们今天来详细解读。
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原研药，顾名思义，就是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药，是从上千万种化合物层层筛选出来，并通过严格的临床试验后得到批准上市的创新药品。一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达10-15年之久，耗资更是数亿美元，国际均价为15亿美元，最高可达26~30亿美元。这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
仿制药：当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药。仿制药没有专利，按照国际惯例，仿制药价格也应比原研药低。仿制药平均研发时间为3年，平均投资200~300万美元，因此仿制药投入非常少。
这里简单列出了两者差异：
仿制药的市场
各国关于仿制药与原研药使用的政策：针对于在临床治疗中仿制药和原研药替换选择问题，我国目前暂无相关规定。
美国仿制药白皮书提示，对于危急患者、危急疾病以仿制药替换原研药需谨慎。在法国、英国、意大利不允许将仿制药与原研药进行换用，在美国、丹麦、德国未经医生同意也不得相互替换。
进口原研药价格之高，让不少癌症患者望而却步。因为价格低，研发过程更短，WHO和世界各国都鼓励生产、使用仿制药，解决一般家庭的药物使用问题。不过这也是有前提的，前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。
原研药和仿制药的药效区别大不大呢？
关于仿制药质量和疗效一致性评价，目前全球通行的做法是：
要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。与欧美标准相比，我国的一致性评价标准相对宽泛。
这里值得一提的是生物等效性，有些人理解成“临床等效”。其实并不能等同。一方面，生物等效只能说明血药浓度基本是等效的，但不能保证疗效等效；另一方面，生物等效性研究人数一般为18~24例，样本量小，易受个体差异和其他因素干扰产生偏差；其三，生物等效性的研究人群为18~40岁健康人群，其生理特征和老人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群有区别。
仿制药与原研药相比，可能带来疗效不佳的问题。对于许多疾病的治疗来说，维持血药浓度的稳定性非常重要。比较有代表性的就是抗肿瘤药，药物需要有一个稳定的药物浓度、有效地作用相应的药物靶点、产生稳定的抑制肿瘤的作用。原研药因其较好的制备工艺，能够保障药物稳定地释放浓度。
另外，仿制药的疗效和安全性也存在差异。有些患者不能耐受其不良反应，致使治疗中断率升高。在临床上，用仿制药的治疗中断率相对要比原研药高得多。
最后，基于仿制药的疗效差异，肺腾助手建议以下情况不适合用仿制药替代原研药：
危急疾病、危急患者和危急时所需的药物；
不易控制的患者，如癫痫、精神病、血液病、心脑血管病、严重感染等；
高危患者群体，如老年人、儿童、孕妇、免疫缺陷的患者等。
参考资料
1.中国仿制药的发展现状分析https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3fa29251-5a59-43b5-b771-6a4105aa65b7
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https://link-springer-com.cmich.idm.oclc.org/article/10.1007%2Fs40259-019-00336-7