多个1类新药批准上市
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▍来源/思齐俱乐部
▍作者/Jennie
2018年起，中国本土创新药进入蓬勃发展期，国内创新药审评审批不断提速。小编在此收集整理了2020年在中国批准的1类（一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。 《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。）新药以及他们的研发历程，在评论区Pick你认为最有潜力的新药吧。
盐酸恩莎替尼胶囊
——首个国产ALK抑制剂
2020年11月19日，贝达药业宣布自主研发的盐酸恩莎替尼胶囊获国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为贝美纳。
盐酸恩沙替尼胶囊是首个国产ALK抑制剂，批准的适应症为：“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。
据公开数据，国内2019 年 ALK 抑制剂的目标人群约5万人，目前 ALK 抑制剂年销售规模约 100 亿元，作为首个国产 ALK 抑制剂，未来还是非常有潜力的。
研发历程：
2018.12——提交药品注册申请并获受理。
2020.01——公布药品注册临床试验数据。此次注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”。结果显示盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。
2020.08——公布国际多中心Ⅲ期临床研究，贝达恩沙替尼一线数据击败克唑替尼。接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。
甲磺酸阿美替尼片
——首个国产三代EGFR-TKI
2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼获得国家药监局（NMPA）批准上市，由江苏豪森药业研发及上市销售，商品名为阿美乐。
阿美替尼为豪森药业开发上市的国内首个三代EGFR靶向药，适应症为既往经TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
研发历程：
2016.07——多中心临床试验获FDA批准。
2016.08——提交临床试验申请（化药1类），并于2017年3月批准临床。
2016.12——多中心临床I/II期试验启动，该试验目的是评价每日口服一次HS-10296对于非小细胞肺癌患者（n=300）的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。
2018.10——随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验启动，该试验目的是评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性。
2019.04——在中国的新药申请获CDE受理。
2020.04——公布II期临床试验数据，显示中位随访时间11.4个月时，阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者疗效确切。
盐酸拉维达韦
——最新一代NS5A抑制剂
2020年7月31日，盐酸拉维达韦获国家药监局（NMPA）批准上市，由歌礼研发及上市销售，商品名为新力莱。盐酸拉维达韦最初是由Presidio研发，最新一代NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。被批准用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者。
研发历程：
2015.04——临床试验申请（化药1类）获国家食药监（CFDA）受理。
2016.05——获得临床试验批件。
2018.08——上市申请获CFDA受理。
2018.08——作为未来泛基因型直接抗病毒药物（DAA）被WHO纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南。
2018.11——拉维达韦全口服方案（RDV/DNV 治疗方案）II/III 期临床试验结果公布，RDV/DNV 治疗方案相比起目前已被批准的达拉他韦/阿舒瑞韦方案显示出更高的耐药屏障。就基线 NS5A 耐药突变的患者而言，RDV/DNV治疗方案的治愈率（SVR12）达 100%。
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
——国内首个高选择性M1/M3 胆碱能受体拮抗剂
2020年3月18日，银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，商品名为必立汀。
该药品为我国首次合成的高选择性M1/M3胆碱能受体拮抗剂。可介导支气管收缩和黏液分泌。被批准用于减轻及改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。
研发历程：
2006.06——提交临床申请（1.1类化药）获CFDA受理。
2014.04——申报生产获CFDA受理，此申请后来被主动撤回。
2017.11——再次向CFDA提交上市申请，且于2018年1月获优先审评资格。
依那度他
——HIF-PH抑制剂，治疗肾性贫血的药物
2020年9月25日，依那度他在日本获得上市批准，由日本烟草公司研发，信立泰引进，用于治疗与慢性肾病有关的贫血。商品名Enaroy（エナロイ錠）。
Enaroy是一种口服活性HIF-PH抑制剂，可通过促进促红细胞生成素（EPO）的内源性生产并控制负责铁代谢的分子的表达来促进促红细胞生成。
研发历程：
2019.12——信立泰将依那度他从日本烟草公司引进至中国。
2020.06——该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。
2020.08——被默示许可用于肾性贫血患者的治疗。
苯磺酸瑞马唑仑
——面临许多已知的市场挑战
2020年1月23日，苯磺酸瑞马唑仑，获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由萌蒂公司销售，商品名为アネレム。2020年7月16日获得NMPA批准上市，商品名为锐马。
萌蒂公司获得了该药物在日本的研发授权，在中国的研发权利授权给宜昌人福药业，韩国地区授权给Hana Pharm，加拿大授权给PENDOPHARM，俄罗斯，土耳其，中东和北非授权给R-Pharma。
在此之前，同活性物质/不同盐型的江苏恒瑞“甲苯磺酸瑞马唑仑”于2019年底获批上市，是头号竞品。宜昌人福能否后来居上？
研发历程：
2014.05——宜昌人福药业（人福医药子公司）向CFDA提交临床试验申请（化药1.1类）。
2015.06——获得临床试验批件。
2015.10——临床I期研究在中国完成首例受试者入组。研究目的旨在评价苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单次给药安全性及药代动力学/药效学。
2017.05——两中心、开放、剂量递增临床II试验在中国完成首例受试者入组。研究目的是评价该药用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性。
2018.04——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验在中国完成首例受试者入组。并且在中国的试验于2018年7月完成。
2018.09——计划启动II期临床试验。该研究目的是评价在择期手术中注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。
2018.11——在中国提交NDA。
2020.07——该药获得NMPA批准上市商品名为锐马。
