【医伴旅】临床招募！TLR8激动剂DN1508052-01招募实体瘤患者！

临床招募（CTR20201728-SH）

Toll样受体8（TLR8）是免疫系统的一种受体蛋白，它在免疫细胞中的表达广泛。TLR8 信号通路可以促进T细胞免疫抑制的逆转，从而抑制肿瘤发展。TLR8也是Toll样受体家族中唯一能够逆转T细胞免疫抑制的蛋白。

肿瘤的免疫治疗目前是研究热点，如PD-1／PD-L1单抗，但多数患者对免疫治疗耐药，这为免疫治疗带来了巨大障碍。这些患者耐药是因为肿瘤无免疫应答，也就是“冷肿瘤”。TLR8激动剂可以启动细胞内信号传导途径，激活先天性免疫，从而进一步使“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”（有免疫应答的肿瘤）。

经过TLR8的作用，不仅肿瘤受到“打击”，“友军”——免疫抑制剂和化疗药物也会受到“援助”。DN1508052-01就是一款高效的小分子TLR8激动剂，目前还处在临床试验阶段。如果想尽快享受免费的DN1508052-01治疗，可以申请参加该药物临床试验。

试验药物：

注射用DN1508052-01

适应症：

标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤

试验目的：

主要目的：

评价DN1508052-01单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。

次要目的：

评价DN1508052-01治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）特征；评价DN1508052-01对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）；探索抗肿瘤生物标志物（细胞因子和趋化因子）和/或皮肤注射部位反应（ISR）和/或人乳头瘤病毒（HPV）阳性与抗肿瘤疗效的关系。

主要入选条件：

1.年龄≥18周岁，性别不限;

2.组织学或细胞学确诊的、标准治疗进展或无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体肿瘤受试者;

3.根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶可以被测量或不可被测量但可被评估;

4.ECOG≤1;

5.预计生存期≥3个月。

主要排除条件：

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

2.活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）疾病史的受试者（“活动性肝炎”定义为在筛选期HBV DNA>研究中心检测下限，HCV RNA>研究中心检测下限）;

3.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV抗体检测阳性;

4.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病;

5.接受同种异体移植（包括异种心脏瓣膜移植）的受试者。

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

上海。

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。