2019年江苏省药品受理情况分析报告

受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那2019年的江苏在药品申报领域又是怎样的情况呢？

一、2019年CDE受理江苏省药品注册情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有930个（复审除外，下同），较2018年增加17.57%，占全国的受理总量比重的11.54%。从注册申请的数量来看，江苏药企们虽然还没有完全走出影响，但是已经呈现回暖的趋势。

注：数据截止至2019年12月31日。

图1 2011-2019年江苏药品受理情况

2019年CDE受理的江苏省的药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第1（见图2）。

注：数据截止至2019年12月31日。

图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，有857个，生物制品次之，有49个。

注：数据截止至2019年12月31日。

图3 2011-2019年江苏药品类型受理情况

以下，让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

1 化药

2019年共计受理化药857个，其中新药198个，仿制药226个，补充申请380个。（见图4）。

注：数据截止至2019年12月31日。

图4 2011-2019年CDE江苏省化药受理情况

1.1 一致性评价

数据来源：药智注册与受理数据库，点击文末“阅读原文”访问。