卒中新药！欧盟CHMP推荐批准赛诺菲Plavix(氯吡格雷)联合阿司匹林治疗特定类型的卒中！

卒中新药！欧盟CHMP推荐批准赛诺菲Plavix(氯吡格雷)联合阿司匹林治疗特定类型的卒中！

来源：生物谷 2020-12-16 18:57

2020年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Plavix（波立维，通用名：clopidogrel，氯吡格雷）一个新的适应症：用于治疗高危短暂性脑缺血发作（TIA）或轻微缺血性卒中（IS）成人患者。这一新的适应症包括：在发病24小时内将Plavix与阿司匹林联合用药，并持续21天，随后进行长期单一抗血小板治疗。

Plavix是一款抗血小板药物，于1998年首次在欧盟获得批准，用于有缺血性中风、心肌梗塞、外周血管疾病病史的患者，降低中风、心肌梗塞、心血管死亡的风险。值得一提的是，Plavix是欧盟批准的第一款ADP受体拮抗剂。

这一额外的适应症是基于2项双盲、随机、安慰剂对照、研究者发起的3期临床试验的结果。这2项试验涉及超过10000例患者，结果显示：Plavix和阿司匹林联合应用在降低随后中风的风险方面优于单用阿司匹林，且具有可接受的总体安全性。

POINT研究在一个国际人群中对4881名患者进行了Plavix和阿司匹林联合治疗，结果显示：与单独使用阿司匹林治疗的患者相比，Plavix与阿司匹林联合治疗的患者发生严重缺血性事件的患者人数减少了25%（5.0% vs 6.5%；HR:0.75；95%CI:0.59-0.95；p=0.02）。

在CHANCE研究中，对中国5170名首发轻微IS或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者进行了治疗，结果显示：在90天内，与单独服用阿司匹林的患者相比，Plavix与阿司匹林联合治疗的患者发生后续中风的患者人数显著减少了32%（8.2% vs 11.7%；HR=0.68；95%CI:0.57-0.81；p＜0.001）。

赛诺菲普通药物全球主管Sandra Silvestri医学博士表示：“对于经历轻微IS或高危TIA的患者来说，降低缺血性中风的风险是当务之急，因为在最初几周内复发的风险特别高。这一新的适应症建立在Plavix用于动脉粥样硬化血栓形成（如缺血性中风或急性冠脉综合征）20年的二级预防的基础上，反映了赛诺菲坚定不移地致力于促进心血管疾病患者的护理。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：CHMP recommends approval of Plavix® (clopidogrel) with aspirin in adults for certain types of strokes