变更、确认文件以及设备分类

通常情况而言，分析设备的变更是不会影响控制策略的，所以一般来说，分析设备的变更如果从变更管理的体系来说，会是一个次要变更的情况比较多，也往往不会改变已有的控制策略，所以称其为变更控制往往不是特别贴切，所以笔者换了一个词－变更管理。

分析设备的变更往往是不可避免的，供应商可能会对他们的设备进行主动的升级或者修复相应的BUG，有的时候设备也会发生故障，从而导致需要更换相应的部件，这是被动的变更（USP中在变更章节并没有明确将更换部件做为变更的例子，但结合之前PQ章节的描述，对于部件的变更应该在在范围内）。

对于不同的分析设备的变更，变更管理的总体流程是需要遵守的，比如需要评估变更的影响，制订变更实施的方案，按照计划的方案实施变更，然后对于变更的有效性进行评估……所有的这一切其实有两种途径可以记录，既可以将分析设备的变更纳入企业的变更管理体系，也可以通过补充的确认方案及报告的形式对于变更进行记录。至于是不是所有的变更都要在两个体系中同时进行记录，笔者认为并不一定，尤其是对于同型号的部件的更换，在不改变设备预期用途的前提下，有更简单的方式去实施。

也不是所有的变更都需要实施，与预期的用途无关的变更就没有必要去执行，因为变更也需要投入相应的资源，比如进行必要的重新确认，所以，是否需要实施变更很大程度上应该是设备负责人的职责。

USP认为，对于变更的管理也可以按照4Q的阶段进行分析，这里有些把简单的事情搞得复杂的感觉，个人感觉，实施一个分析设备的变更完全可以一份方案搞定，只是在起草方案的时候注意一下相应的顺序即可，按照不同的章节，描写不同Q阶段的任务，形成一份Qualification补充方案即可。再确认的目的在于确保设备在实施了新的变更后仍然确认状态没有发生变化。

对于确认文件的管理，USP强调的是以一种可获得的方式进行保留，中国GMP对于文件保留的时限要求有些含糊，只是提到质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存，至于这个长期倒底是多久，并没有明确的定义，从逻辑上来说，至少应该保留至设备退役后的N年，N往往可以结合设备所进行测试类别确定，如果用于成品的测试，往往需要考虑到成品的最长有效期后。

除了昨天说到的对软件进行分类外，USP还从设备的复杂程度角度，对设备进行了A、B、C的分类，简单说来：

A类设备不用于测量，不需要校准，可以采用供应商的质量标准做为用户需求，确认时仅需要对其功能进行目视的核实即可，比如气体发生器，磁力搅拌器，振荡器，离心机等。对应软件的分类来看，往往最高到固件类别。

B类设备首要的前提是标准设备（何谓标准有时很难说清，HPLC尽管可以不同模块搭建成一台设备，但从某种程度上也可以理解成为标准的设备），B类设备会产生测量值，设备也会控制一些物理参数，对B类设备而言，IQOQ是必要的，常见的B类设备包括天平，熔点仪，pH计，滴定仪，冰箱，水浴，马福炉等。对应软件分类来看，往往是固件或者第二类中的侧重于控制设备、数据采集的软件。

C类设备往往是计算化化的分析系统，需要有独立的用户需求，需要有相应的测试 ，同时此类设备的安装也通常比较复杂，对应软件分类来看，往往是第二类中涉及到数据处理的软件。此类设备的举例包括原子吸收，HPLC，GC，电子显微镜，红外，近红外等。