《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》发布

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为传承精华,更好地开展中药3.1类的药学研究,制定该技术指导原则。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确中药3.1类药学研究的基本原则,内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。

以下内容来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网

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