药品上市新动态！2个独家品种、8个MAH批文获批

看点

• 11月药监局新增批文总量为21个；

• 11月新增14个品种批文；

• 11月新增20个国产药品批文，1个进口批文。

根据药智数据企业版最新统计，2019年11月份新增批文21个。

图一  2019年9-11月新增批文情况

11月新增批文20个为国产药品，1个为进口药品。以下且看新增批文的详细情况分析。

一、药品类型情况

11月份药监局新增20个化药药品批文，1个生物制品批文。

图二 2019年9-11月药监局各药品类型情况

二、剂型情况

11月药监局新增8个注射剂，10个片剂，1个胶囊剂，1个吸入制剂以及一个口服溶液剂。

图三 2019年9-11月药监局各剂型情况

三、医保类别情况

11月新增的批文其中9个批文属于2019新版国家医保目录的乙类药品，3个批文属于2019新版国家医保目录的甲类药品。

图四 2019年9-11月药监局各医保类别情况

四、各省份拥有批文数量情况

9月份新增批文生产企业注册地址为海南的最多，有5个。

图五 2019年11月各省份拥有批文数量情况

五、独家情况

11月新增批文同品种独家品种为Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)的氟替美维吸入粉雾剂（同品种独家也就代表同品规独家）以及上海绿谷制药有限公司的甘露特钠胶囊，甘露特钠胶囊的上市许可持有人同样为上海绿谷制药有限公司。

氟替美维吸入粉雾剂该吸入制剂适用于慢阻肺稳定期治疗，含有吸入性糖皮质激素（ ICS）、长效抗胆碱能药物(http://www.chemdrug.com/)（LAMA）和长效β2受体激动剂（LABA）三种药物成分，通过GSK独有的易纳器（Ellipta®）干粉吸入装置进行每日一次给药。

甘露特钠胶囊用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

表一 2019年11月新批准的药品

排队序号截止至2019年12月3日

数据来源：药智中国上市药品数据库