【好药记】天津天药首个过评药品出炉；弘森药业一品种快速过评在望；重庆华邦、上海上药、宜昌人福...

近日，业界流传医保局文件显示要求4月份第二批药品集中全面落地，直接相连的医药企业需要做好准备，与之息息相关的一致性评价仍在如火如荼的进行中，据药智数据统计，截止3月20日，CDE受理一致性评价受理号1948个（520家企业的488个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号385个。本周（3月12日至3月20日）又有5个品种过评，3个品种获受理。

过评详情

5个品种过评，又有2产品3家满员

本周有5个品种通过一致性评价，3个品规首家过评，2个品规满3家。

本周一致性评价过评详情表

甲泼尼龙片

甲泼尼龙片是一种激素类药品，主要用于治疗风湿性 疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。原研公司为法玛西亚普强，目前是美国辉瑞旗下的产品，于 1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。

据药智数据企业版医院销售数据库显示，2016年至2018年甲泼尼龙片样本医院销售额度逐渐增长，2019年受各方面影响，销售有所下降，样本医院销售额达4454.00万元。

2016-2019年-甲泼尼龙片销售额时间分析

（年统计）

其中，天津天药样本医院市场占有率达51.37%，超过原研企业，现天津天药该品种首家申报一致评价，首家过评，且值得提及的是该药品为天津天药国内外共线生产药品，后续市场潜力可期。

此外，据药智一致性评价进度数据显示，天津天药共计有3个一致性评价品种获受理，其中甲泼尼龙片是其公司第一个过评的药品。

阿那曲唑片

阿那曲唑片用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗，由阿斯利康研发，于 1995 年在美国 获批上市。

据药智医院销售数据显示，2018年阿那曲唑片样本医院销售额达3.51亿元，超90%的份额由阿斯利康占据，其次是重庆华邦药业，占4.49%。

本周重庆华邦药业继扬子江药业和浙江海正药业后，第三家通过该品种一致性评价，在药品集中采购全面施行，3家企业必将向原研发起挑战。

盐酸氨基葡萄糖胶囊

盐酸氨基酸葡萄糖胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药制备得到的海洋类药品，临床用于治疗以及预防全身所有部位的骨关节炎。

目前国产盐酸氨基葡萄糖胶囊市场批文仅5条，涉及浙江诚意、北京康必得、北京葡立药业3家企业，均已申报一致性评价，浙江诚意该品种首家通过，且申报的3个规培皆为首家过评。

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片主要用于 2 型糖尿病的治疗，由默克公司（Merck Santé S.A.S） 研发，最早于 1995 年在美国上市。截止目前通过盐酸二甲双胍片各个规格一致性评价的企业总计有19家，是目前为止过评企业数最多的品种，其中规格为0.5g的过评企业仅3家，含本周上海上药信谊药厂在内。

据药智数据，目前上海上药信谊药厂共有3个品种4个规格申报一致性评价，其中2个品种2个规格已过评，盐酸二甲双胍片是其公司第二个通过一致性评价的药品。

上海上药信谊药厂一致性评价详情表

盐酸氟西汀胶囊

盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，由美国礼来公司研发，最早于 1986 年底在比利时上市。2018年国内样本医院销售额为2,426.08万元，其中原研企业占据医院市场78.5%的份额，其次为山西仟源医药，占8.83%。

目前国产盐酸氟西汀胶囊市场批文有6条，涉及生产厂家6家，仅上海中西制药和山西仟源医药两家申报一致性评价，现山西仟源医药第二家过评，在药品集中采购如火如荼的当下，有望向原研发起冲击，抢占医院销售。

申报受理

3个品种获承办，弘森药业富马酸酮替芬片加速过评有望

本周CDE新增一致性评价受理号仅3个（3个品种），为弘森药业的富马酸酮替芬片、圣大药业的甲硝唑片，以及宜昌人福药业的卡马西平片。

本周一致性评价申报受理详情

其中值得注意的是，弘森药业的富马酸酮替芬片用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。2018年10月已申报过一致性评价，审批结论是批准临床，2019年完成生物等效性试验，现再次申报一致性评价获受理，有望快速过评。

弘森药业富马酸酮替芬片研发历程

截止目前，弘森药业累积申报一致性评价品种6个，暂无产品过评，富马酸酮替芬片有望成为其公司第一通过一致性评价药品。

苏州弘森药业一致性评价详情表

数据来源：

、企业公告等

信息来源：

、企业公告等