关于体外诊断试剂，这些你该知道

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

Part 1

体外诊断试剂按照其管理办法分为一、二、三类。

按照第一类产品进行管理的体外诊断试剂包括:

『一般培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)』

『样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等』

『临床检验仪器用产品,如校准品、质控品、参比液、清洗液等』

『临床检验医学试验用标准品、质控品等』

Part 2

按照第三类产品进行管理的体外诊断试剂包含以下的试剂：

『与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂』

『与血型、组织配型相关的试剂与人类基因检测相关的试剂』

『与遗传性疾病相关的试剂』

『与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的品种』

『与治疗药物靶点检测相关的试剂』

除外上述已明确为第一类、第三类的品种,其他体外诊断试剂品种目前均为第二类产品。对于第二类和第三类体外诊断试剂而言,凡属于首次注册或补充原注册中涉及的主要原材料、反应模式或临界值等改变,申办者均需要进行临床试验加以验证。

Part 3

体外诊断试剂临床试验样本量的确定通常是由申办者或临床研究者根据产品临床使用目的,与该产品相关疾病的临床发生率等来确定。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下,还应符合统计学要求。用于罕见病、特殊病种及特殊情况的体外诊断试剂临床试验的样本量在合理的范围内可以酌情予以降低或调整。

体外诊断试剂临床试验总样本数的要求通常如下：

『三类体外诊断试剂的临床试验至少需要1000例』

『二类体外诊断试剂的临床试验至少为200例』

特殊体外诊断试剂临床试验试验样本数的要求包括:

❶ 国家法定用于血源筛查的项目,及预期用途为血源筛查的体外诊断试剂的总样本数至少为1000例。

❷ 采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的体外诊断试剂的总样本数至少为500例。

❸ 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂的总样本数至少为500例。

❹ 采用放射性核素标记的体外诊断试剂的总样本数至少为500例。新体外诊断试剂产品(未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品)的总样本数量要求与三类体外诊断试剂临床试验样本数要求相同。