再鼎医药迎大利好！肺癌新药HM61713已在韩国获批！

再鼎医药2015年11月23日与韩美制药达成了一项合作协议，以未披露的预付款从韩美药业获得了HM61713在中国地区（含香港、澳门）的独家研发、生产及销售权利。

HM61713是靶向T790M突变的第三代EGFR抑制剂。在与再鼎医药签订协议之前，韩美药业已在2015年7月28日将HM61713在韩国和中国以外地区的商业权利以“$5000万预付款+$6.8亿里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。由于中国是最大的肺癌市场，由此猜测再鼎医药向韩美药业支付的预付款可能不低于2000万美元。

5月17日，勃林格殷格翰宣布olmutinib(BI1482694/HM61713)已在韩国获得批准，用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者，这也是韩国批准的第一个治疗T790M突变的肺癌靶向药物。

韩国批准HM61713主要基于I/II期HM-EMSI-101研究的结果。ORR达到62%，疾病控制率为91%；在产生应答的76例患者中，有32例在数据采集截止日（2015/6/30）仍保持应答。治疗相关的主要不良反应包括腹泻、恶心、皮疹、皮肤瘙痒。也正是基于这个结果，FDA在去年12月21日授予了olmutinib突破性药物资格。

Olmutinib在按快速通道开展ELUXA研究项目，计划在2016年向FDA和EMA提交相关研究数据。Olmutinib的关键II期ELUXA 1(HM-EMSI-202)研究正在进行之中。

勃林格殷格翰高级副总裁Jörg Barth表示：“HM61713首次获批是重大里程碑事件，我们正在努力推荐相关研究，争取尽快给全球患者和医生提供这一治疗新选择”。

阿斯利康的Tagrisso是全球首个上市的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药，去年11月13日获得FDA加速批准。2016Q1的销售收入为5100万美元。从T790M突变靶向药物在中国的开发进度上看，艾森医药的艾维替尼于2014年9月18日获批临床，阿斯利康的AZD9291已在2015年7月27日获批临床。