2021年9月9日，Novocure公司宣布，美国FDA已授予该公司旗下的肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields，TTFields）NovoTTF-200T系统突破性医疗器械认定，与抗PD-L1抗体阿特珠单抗和抗VEGF抗体贝伐珠单抗联用，一线治疗不可切除或转移性肝癌患者。
此前，2020年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准肿瘤电场疗法Optune用于组织学证实的复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）的成年患者（22岁或以上），以及与替莫唑胺联合治疗新诊断胶质母细胞瘤。这是15年来中国内陆首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。肝细胞癌是起源于肝脏的最普遍的癌症类型。晚期肝癌已经扩散到淋巴结或其他器官，因为这些癌症很普遍，不能通过手术治疗。目前对于晚期疾病和局部治疗进展的患者的通用标准治疗是索拉非尼、仑伐替尼或阿特珠单抗联合贝伐单抗的全身治疗。肿瘤电场疗法是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。目前体内和体外研究表明，TTFields 150 kHz治疗可以降低肝细胞癌（HCC）细胞系的增殖潜能。支持这一突破性医疗器械认定的部分依据是II期HEPANOVA临床试验的初步数据。HEPANOVA试验纳入了27例不可切除的肝癌患者，其中有14例（52%）的Child-Turcotte-Pugh（CTP）评分为7或8分，代表显著的肝功能障碍；6名患者（22%的研究人群）存活不到12周。试验结果表明，在21例可评估的预后差且接触研究治疗有限的患者人群中，客观缓解率（ORR）达到9.5%，是历史对照组的两倍以上；疾病控制率（DCR）为76%，高于历史对照组的43%-52%。在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的11例患者中，客观缓解率为18%，疾病控制率为91%。在意向治疗患者中，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位进展时间为8.9个月。在安全性方面，未发现与肿瘤电场疗法相关严重不良事件。美国FDA授予肿瘤电场疗法与阿特珠单抗和贝伐珠单抗联用，治疗晚期肝癌的突破性医疗器械认定。该试验数据表明，肿瘤电场疗法有可能延长这种侵袭性疾病患者的生存期。目前计划尽快启动一项检验这一组合疗法的随机对照试验。在迄今为止的所有临床前研究中，TTFields已经证明了一致的抗有丝分裂作用。TTFields全球开发计划包括跨所有阶段的广泛临床试验，包括针对各种肿瘤类型的四项III期关键试验。迄今为止，已有超过18000名患者接受TTFields治疗。TTFields主要用于与其他标准护理癌症治疗一起使用。越来越多的证据支持 TTFields对某些其他癌症疗法的广泛适用性，包括放射疗法、某些化学疗法和某些免疫疗法。在迄今为止的临床研究和商业经验中，TTFields没有表现出全身毒性，轻度至中度皮肤刺激是最常见的副作用。
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