中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院（湖南省肿瘤医院）肺/胃肠内科在研项目汇总

肺癌

1. 评价FHND9041 胶囊在既往EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；主要入排标准：组织学或细胞学确诊，已不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者；既往存在敏感突变（包括Del l9、L858R 等）；末次肿瘤治疗（EGFR-TKI 或化疗）疾病进展后，需确认有T790M+。

2. 评价Ab-106 胶囊在ROS1/NTRK fusion 部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；主要入选标准：组织学或细胞学确诊，已不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者；既往存在敏ROS1/NTRK fusion。

3. 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗用于潜在可切除的IIIA或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC)患者的单中心，单臂II期临床研究；主要入选标准：1.既往未接受治疗、经组织学证实的潜在可切除的 IIIA或IIIB 期（AJCC 分期第八版）NSCLC；其中潜在可切除是指经外科医生讨论决定，包括原发灶T3或T4,纵隔淋巴结转移(N2)的定义为：单站或多站转移可通过影像学或病理学确认短径≥2cm，预期切除困难或需行全肺切除；2. 入组前需提交可用于 PD-L1 免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样 本；新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）。

4. 驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)既往含铂双药化疗失败的受试者中进行的信迪利单抗联合多西他赛单药治疗的单中心，单臂II期研究；主要入选标准：1）晚期或不可局部治疗的局晚期非小细胞肺癌，驱动基因阴性（EGFR, ALK及ROS1阴性），腺癌需要做检测，鳞癌不需要检测；2)一线标准化疗后失败（或者辅助治疗6个月内进展）。

5. 外周循环血肿瘤细胞（CTC）检测及基于CTC的PD-L1抗体免疫荧光检测对PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼在晚期NSCLC、软组织肉瘤、子宫恶性肿瘤二线及后线治疗中的临床研究；主要入排标准：经病理学确诊的的晚期(IIIB, IV期)NSCLC，一线治疗失败；（允许基因突变，但必须一线标准治疗后失败。）主要排除标准: 1 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的。

6. 安罗替尼+AK105用于一线标准治疗失败的广泛期SCLC单中心，单臂II期临床试验；主要入选标准：1.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；2.年龄[18, 75]岁，性别不限，ECOG评分[0-1]分；3.一线标准治疗失败。

7. 评价TQ-B3139胶囊对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究；主要入选标准：1. 经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照TNM分期评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者；2. 既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者（治疗时间至少4周）。

8. PD-1 抗体 F520 对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究；主要入排标准：组织学或细胞学确诊的且至少接受过一线标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对 PD-1/PD-L1 以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期、转移性或复发性肿瘤患者。

9. CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/ 不可切除（III 期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究；主要入排标准：1.  组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌；2. 患者在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1-42天完成筛选和入组。注：如受试者接受化疗周疗方案，则至少完成4个周期含铂化疗。对于序贯放化疗，化疗周期结束时间和放疗开始的时间间隔不能超过35天。3．放疗的总剂量为60 Gy± 10% (54 Gy– 66 Gy)；4. 接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展（包括CR, PR,SD）。

10. 一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究；主要入选标准：1.经病理学确诊的晚期肺癌或其他实体瘤患者，ALK基因阳性，经过标准治疗后疾病进展（包括使用过ALK抑制剂）；2.至少有一个可测量病灶；3.年龄在18-75岁，身体基础状况良好。

11. 一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究；主要入选标准：1.组织学或细胞学确诊患有NSCLC，伴有EGFR激活突变（包括L858R和/或Exon19Del）；2.以前未接受过作为晚期NSCLC一线治疗的化疗、EGFR-TKI或生物疗法；3.全部患者必须有记录确诊为晚期（IV期）NSCLC，CNS转移。合并存在软脑膜；4.男性或女性，年龄不小于18岁，基本情况较好。

12. 评价BEBT-109 胶囊在既往EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；主要入选标准：组织学或细胞学确诊，已不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者；既往存在敏感突变（包括Del l9、L858R 等）；末次肿瘤治疗（EGFR-TKI 或化疗）疾病进展后，需确认有T790M+。

13. 评价TQ-B3139胶囊对未经治疗的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究；主要入选标准：1. 经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照TNM分期评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者；2. 既往未接受克唑替尼等ALK-TKI治疗患者（可接受最多不超过2L化疗，治疗时间至少4周）。

14. 评价谷美替尼联合奥西替尼用于EGFR-TKI（1L和2L）治疗失败EGFR阳性晚期非小细胞肺癌（包涵肉瘤样癌）患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究；主要入选标准：1. 经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照TNM分期评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者；2. 一代或者二代EGFR-TKI治疗失败，有足够的标本。

15. 评价HX008用于无标准方案晚期实体瘤的安全性和有效性单臂、多中心临床研究；主要入选标准：1. 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤；2. 无标准治疗方案，既往未接受过PD-1单抗治疗。

16. 评价AK-105+卡铂+紫杉醇用于晚期/局晚期肺鳞癌的III期多中心临床研究；主要入选标准：1. 经组织学或细胞学确诊为晚期/局晚期肺鳞癌；2. 既往未接受过PD-1单抗治疗。

17. 评价AK-104(PD-1+CTLA-4双特异性抗体）用于无标准方案晚期实体瘤的安全性和有效性单臂、多中心临床研究；主要入选标准：1. 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤；2. 无标准治疗方案，既往未接受过PD-1单抗治疗。

18. 评价特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术的IIIa期NSCLC的III期多中心临床研究；主要入选标准：1. 可手术的IIIa期NSCLC；2. 既往未接受过PD-1单抗治疗。

19. 评价特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于TKI治疗失败的晚期肺癌（EGFR)的III期多中心临床研究；主要入选标准：1. TKI治疗失败的晚期肺癌（EGFR)；
2. 既往未接受过PD-1单抗治疗。

实体瘤

1. 评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的I 期临床研究；主要入选标准：无标准治疗方案的晚期实体瘤；首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少 4 周；主要排除标准：在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物。

2. 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估；主要入选标准：1.  组织学确诊的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）；2. 尚未接受针对局部晚期不可手术切除、复发或远处转移食管癌的系统性治疗。对于新辅助/辅助治疗（化疗、放疗或放化疗），只要既往方案最后一次治疗发生于首次研究药物给药前至少6个月，允许入选。

3. 开放、单次/多次给药、剂量递增，评价杰诺单抗注射液在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验；主要入选标准：1. 年龄18-65岁，不限性别；2. 组织学或细胞学确诊的不能手术治疗的且经系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的晚期（Ⅲb期、Ⅲc期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性实体瘤,入组前，全身化疗已经完成至少4周；3. 入组前，全身放疗已经完成至少4周，局部姑息性放疗至少完成4周；4. 入组前，自体移植已完成至少3个月。