原料药制备工艺研究及评价要点（四）

三、中间体质量控制的研究

1.关键中间体，对终产品的质量和安全性有一定影响，需进行质量控制。

2.一般中间体，质量要求相对简单。

3.新结构的中间体，需进行结构确证，质量研究。

四、工艺的优化与放大

1.中试规模的工艺是连接实验室研究和工业化生产的重要部分，评价原料药制备工艺可行性、真实性的关键，需要说明 的是中试规模的设备、流程应与工业化生产一致。

2.工艺优化过程是一个动态的过程，应是注意反应条件、原料、试剂的种类、规格 变化前后产品技量的比较。

五、工艺数据的积累与分析

1.贯穿药物研发的整个过程、

2.数据积累应考虑的内容：对工艺有重要影响的参数、投料量、产品收率及质量检验结果，并说明样品的批号、生产日 期、制备地点、用途等。