【CSTRO 2017】卫计委侯岩司长：大型放射治疗设备配置管理

第十四次全国放射肿瘤治疗学学术会议今日盛大开幕。卫计委规划与信息司侯岩司长做了题为《为实施健康中国战略作出应有贡献——大型放射治疗设备配置管理》的主题演讲。演讲内容围绕2017年5月国务院发布实施的《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）（详情请见质子中国往期报道《国务院令：大型医用设备配置审批调整为行政许可事项》），介绍了国家对大型医用设备的“1+5“管理框架。

侯岩司长发表主题演讲

卫计委将围绕1个条例即国务院第680号令，通过1个目录即《大型医用设备配置许可管理目录》，1个办法《大型医用设备配置与使用管理办法》，1个细则即《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，1个规划即“十三五“配置规划和1个平台即配置审批与监管平台来进行实施和落实。

在“十二五“管理品目中，甲类设备包括PET/CT、PET/MR、手术机器人、头部伽马刀、MM50、质子重离子治疗系统、高端放疗设备和306道脑磁图。侯司长讲到，即将出台的“十三五“甲类目录范围会比“十二五”大大缩小。在管理办法上，将规范大型医用从管理目录确定、配置规划制定订、许可实施、使用到监督等全过程管理。在细则上，将规范甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理。

在非公立机构配置管理上，侯司长指出，1. 严格管理公立医疗机构配置，为民营医疗机构预留规划空间，按照20~25%左右预留空间；2. 降低床位规模、门急诊人次等业务量指标要求，主要围绕质量安全和技术能力进行审核；3. 新建民营医疗机构，可按照建设方案拟定的科室、人员等条件先进行配置评审。评审通过，同意其先行采购；探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

“十三五”的规划配置基本原则：需求导向，统筹协调；统一规划，分级负责；安全有效，保障质量；阶梯配置，资源共享。侯司长解释道，所有甲类、乙类都要纳入规划，但会根据分类（由中央或地方）分级负责。所有医疗机构，无论公立还是民营都要纳入规划，要从降低医疗成本和医疗费用来统筹考虑，阶梯型配置。配置的标准首先是要保证质量安全，围绕降低医疗费用，支持社会办医和引导配置国产设备。

最后侯司长提出了4个问题请学会与放疗界同道共同思考：1. 如何有效配置使用质子重离子等高端放疗设备；2. 如何提升县级医院放疗能力；3. 如何提高国产放疗设备发展应用水平；4. 如何加强事中事后监管和设备使用监督评估。侯司长说“全球配置质子重离子不到100台，但是我们国家的需求量非常大，我们手里的单子已经将近七八十台（详情可参考质子中国此前收集整理的《2017年我国质子重离子项目汇总表》）。在我们国家到底怎么配置？有专家讲如果我国把属于高端放疗适应证的患者都使用质子重离子治疗，可能会增加六七十亿的医疗费用。究竟应该怎么更好地从治疗成本效益方面去考虑这个问题，我们的学会应该做出应有的贡献。“（质子中国 现场报道）