高难度吸入剂赛道，多少企业在前路领跑？
呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。
目前对呼吸道疾病治疗的常用给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等，其中吸入给药更能与呼吸系统的生理、组织学特点巧妙结合，优势明显，吸入制剂已成为预防和治疗哮喘、COPD的首选给药方式。
吸入制剂可以按照装置类型和药物种类分类：
● 根据装置不同分类，吸入制剂可分为：干粉吸入剂（DPI）、气雾剂（MDI）和雾化吸入溶液（NEB）；
● 根据药物种类分类，吸入制剂可分为：吸入类糖皮质激素（ICS）药物、β2受体激动剂和抗胆碱药物。
吸入制剂分类
（来源：用药助手）
公开数据显示，2019年全球吸入制剂医院端口的销售额为480亿美元；2023年市场规模有望拓展至592亿美元。与此同时，国内吸入制剂的用药占比也在稳步上升，2020年吸入制剂在呼吸系统用药中占比35.2%，销售金额为260.5亿元，年复合增长率为12.9%。据业内人士推测，2023年中国公立医疗机构终端吸入制剂市场规模将达346.7亿元。
在国内吸入制剂市场上，近80%的市场份额长期被跨国制药巨头占据，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克3家共计占据市场规模的70%。
2019年4月，健康元的新4类仿制药-吸入用复方异丙托溴铵溶液获国家药监局批准上市，成为本品国内首仿，也是国内首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。至此，吸入制剂的仿制大门敞开。面对如此优质的赛道，部分本土企业已迅速锚定，加速仿制原研的替代趋势。
国内企业积极布局，在研品种种类丰富，部分吸入制剂仿制药已上市。
国内各公司吸入制剂产品进度一览
（整理来源：上市公司公告）
此外，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液也相继出现在第四、五批国采名单中。可以预见，吸入剂领域关注度将与日俱增，企业间的市场比拼也日趋火热。
到底行业内哪些大咖，在吸入剂领域有着明显优势？一起来看看吧~
先行者 —— 健康元药业
该企业坚持以呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破，围绕呼吸等其他领域布局，形成较为聚焦及清晰的产品研发管线。截至2021年1月18日，公司总市值为268亿元。
目前健康元已获批上市的吸入制剂共有4个，分别是：复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液和异丙托溴铵雾化吸入溶液，均以3/4类仿制药报产，视同通过一致性评价。其中，公司的复方异丙托溴铵溶液更是国内首个过评的吸入制剂，为吸入制剂仿制药的发展打响头炮。
此外，健康元的妥布霉素吸入溶液属于2.4类创新药，处于临床研究阶段，已完成临床研究申报生产项目2项。企业旗下在研的呼吸类产品超过二十个，在研的项目中有9个项目入选为国家“重大新药创制”，将获得科技重大专项高端制剂类的支持。
健康元部分吸入制剂产品
创新者 —— 恒瑞医药
公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，是中国最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。截止2021年1月18日，公司总市值为5856亿元。
除优势明显的抗肿瘤领域，恒瑞医药还积极布局呼吸领域市场，管线丰富。比如说：重磅产品吸入用地氟烷，由美国百特研发并生产（商品名：优宁），1992年9月在美国上市销售，由于原料和器械需捆绑申请，开发难度较大，让不少仿制厂家望而却步。
直至2017年7月、2018年2月，恒瑞医药的吸入用地氟烷先后在欧盟（英国、德国及荷兰）、美国等地获批上市，成为全球首仿产品。2018年10月，本产品以新注册分类在中国获批，取下国内首仿、首家视同过评。米内网显示，2020年国内样本医院【地氟烷】销售额为4013万元，同比增长14.29%，市场正待打开。
此外，恒瑞医药还有明星品种——马来酸茚达特罗吸入粉雾剂正处临床阶段，茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、格隆溴铵吸入粉雾剂等自主创新药在研发的路上，未来大有可为！
恒瑞医药5款在研吸入制剂
发力者 —— 正大天晴
本集团是中国领先的创新研究和研发驱动型医药企业，在肝病、肿瘤、心脑血管病、骨科、消化系统、抗感染及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。截止2021年1月18日，公司总市值为1327.83亿港币，折合人民币1110.46亿元人民币。
呼吸领域是正大天晴未来的重点发展方向。目前已获批的吸入制剂共有3个品种，分别为2006年5月获批的噻托溴铵吸入粉雾剂（天晴速乐）、2010年4月获批的福莫特罗粉吸入剂（平适），与2020年2月获批的布地奈德混悬液（天晴速畅）。
其中，天晴速乐在2019年中国医疗机构终端达到6.27亿元，同比增长24.3%，同时也为后续吸入制剂奠定了良好的呼吸科销售渠道；平适在2019年PDB端的销售额为698万元，垄断了国内同品种的所有销售市场；天晴速畅于去年2月获批上市、首家视同过评，布地奈德2020年国内样本医院销售10.67亿元，2021年H1收获6.65亿元，同期相比增长46.51%，正处高速放量阶段。
（来源：米内数据库）