基药目录要调整，从2018版基药目录预测新准入机会
前言
近日，一份由中华中医药学会起草的《关于征集国家基本药物相关政策建议的函》在业界流传，引发了笔者对基药目录调整的思考。
1977年，世界卫生组织的一个专家小组首次编写了一个标准清单，为会员国提供一个范本，可根据本国需要进行改编。该清单每两年修订一次，以反映当前的卫生挑战[1]。中国基本药物目录调整原则上不超过三年，按照上一版时间为2018年，明年2020年也就是新的基本药物目录再版时刻。
2019年WHO基本药物目录更新
今年，世界卫生组织 ( WHO) 发布了2019年基本药物目录（第21版），标志着世界各国卫生管理部门将参照此次更新，陆续完善适合本国的疾病谱的基本药物目录。按照国际惯例WHO的基本药物目录对世界各国卫生管理组织制定本国基本药物目录具有参考意义。根据当地疾病负担和现有医疗卫生服务设施状况制定的国家基本药物目录，为各国规划和落实检验服务及所需药物提供了一个良好框架[1]。此次基本药物目录更新增加了28种成人用药和23种儿童药物，并规定了已列入清单的26种产品的新用途[2]，总计达到460种产品，被认为是满足主要公共卫生需求所必需的。
国际上对基本药物的认定是有一定标准的。基本药物目录是指一类具有临床疗效、安全、比较具有成本效果、能在任何时期均可足量获得、具有质量的药物，其价格是个人和社会能够承受的、由国家负责遴选的优先重点的药物[2]。
制定基本药物目录的意义
基本药物目录是国家对人民健康权益的保护，从2018版基本药物目录总体要求的“突出基本”，可以体现对人民群众基本医疗需求的保障。
其次，药物清单代表一个国家基本治疗的标准，药物具有疗效、安全、经济、足量获取、高质量，优先应用的特点。
再次，是代表国家向人民提供健康权的责任和承诺。基本药物目录的发布将为广大患者提供最基本的治疗药物，确保常见疾病的治疗。
最后，对制药企业来讲，进入基本药物目录的药品，可以优先进入国家医保目录，可以覆盖更多的患者。
我们对基本药物目录的常规认知
从2012版基本药物目录520种药品入选，大众对基本药物目录的认知是不足的，甚至是滞后的。
1.基本药物目录不是基层药物目录。
最常见的是认为该目录为基层用药目录，简称为基本药物目录，最初对于基本药物目录限制主要在基层医院，确保基层医疗机构的用药，因此很多人认为基本药物目录就是基层用药目录。
2.认为基本药物目录就是低价药或廉价药目录。
早期基本药物目录纳入产品确实价格低廉，但是随着中国疾病谱的迁移以及更多治疗需求被广大患者需要，因此基本药物目录不再是基层或廉价药目录。如2018版基本药物目录将阿斯利康的达格列净纳入，据药智中标信息查询数据库显示，达格列净片10mg*14片规格浙江最高中标价为228元。
3.基本药物目录价值并不大。
据第一次基本药物目录制定已有10年之久，2019版本国家医保目录做调整时，将11个未进入国家医保目录的基药纳入目录内外；之前的基本药物目录在执行层面并不是很落地，因此，基本药物目录给大家的印象是其作用不大。
2018版基本药物目录的调整的启示[3]
世卫组织基本药物目录是各国制定本国目录的样本。2002年WHO对“什么是基本药物”作出了全面的定义，基本药物工作委员会对2018年版目录更新，在2012年版目录基础上进行调整完善，主要调整在数量、结构、剂型、中药及临床必需品种方面。
1
增加了品种数量。由原来的520种增加到685种，其中西药417种和中成药268种，增加品种165种，其中化药126种，占比76.4%。
2
优化了结构。之前的药物目录在肿瘤和儿童药方面并未强调，随着近几年肿瘤疾病广泛被关注及肿瘤药物的快速上市，2018版中肿瘤药物增加12席，占比化药数量9.5%；其次，注重儿童等特殊人群用药也体现在2018版目录中：增加临床急需儿童用药22种，占比化药数量17.5%；同时，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求。
3
进一步规范剂型、规格。685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个。
4
继续坚持中西药并重。增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。
5
临床必需。有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如水飞蓟素就是肝病治疗常用药物，临床疗效确切且不良反应低。
新时期基本药物目录的价值及关键点
随着基本药物目录在世界各国广受重视，尤其是发达国家都建立以基本药物目录为核心的基本药物制度，提升国家在医药卫生的管理水平，使得本国的医药制度趋于合理、规范。
1.基本药物目录即是国家药物制度形式也是内涵。
30年前，国家基本药物政策的概念在大多数国家都颇为陌生。如今，100多个国家已经制订或正在制订有关政策。这些政策可以作为推动制药部门改革的框架，很多国家的卫生管理部门都在不同程度践行基本药物制度，未来，随着基本药物制度不断完善的大背景下，基本药物目录与医保目录的功能日渐趋同，未来也有可能合并为一的趋势。
基本药物制度不仅帮助国家建立重点药物使用清单，这些清单对于规范用药、合理用药有所帮助，同时也极大地降低了用药成本。
2.基本药物目录已经从基层用药目录转化为各级医院必需用药目录。
从2019年《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中指出，提升基本药物占比，基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式。基本药物产品使用数量已经成为考核医院绩效指标的重要组成部分，因此，基本药物目录的重要作用在未来的医药市场将更加凸显[4]。
3.进入基本药物目录对企业至关重要，也要警防被调出。
进入和被调出基本药物目录都将释放信号。进入表示该产品或许经专家论证成为治疗趋势，被调出也表示临床将不再被需要。
对于出入基本药物目录主要依据：
按照《国家基本药物目录管理办法》要求，该办法于2015年由九部委联合下发。
参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家（地区）药物名册遴选程序及原则。从世界卫生组织的基本药物制度制定到现在，已经过去四十多年，因此参考WHO的流程和原则，可以快速提升我国基本药物制度的科学性，准确性和适用性。
根据我国疾病谱和用药特点。不仅参照全球，也要符合实际。基本药物工作委员会高频率征求专家意见以及我国患者疾病谱的迁移，适时的对我国基本药物目录做出调整。
充分考虑现阶段基本国情和保障能力。之前基本药物目录上报人大常委会多次被驳回，主要原因为增加太多独家品种，同时基本药物目录数量增长太快，经过几次更新在2012版基础上，时隔七年才完成新版基本药物目录。
总结以往目录制定和调整的实践经验明确了调入和调出基本药物目录的标准。动态调整是目前目录制定的一大特色，也符合国情。因此企业应当抓住动态调整时机，充分阐述品种疗效、安全、经济、必需等特点。
2018版基本药物目录的调入和调出标准亦可作为新版目录调整的参考[5]。
药品调入的标准：
在已上市药品中结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求的药物。
二是中药和国产创新药。
药品调出的标准：
药品标准被取代的药品。
被药监部门撤销其药品批文号的药品。
发生不良反应显著，过敏反应或中毒的继发反应等药物；如2018版被调出基本药物目录的地红霉素便属于容易引发不良反应的药物。
不具有经济性的药物。
基本药物组专家认定的药物。这一部分非常关键，基本药物工作委员会工作地点设置在卫健委。
基本药物目录与其他目录的关联
随着2019年三大目录《第一批国家重点监控合理用药药品目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《第一批鼓励仿制药品目录》（短缺药管理意见基础上发布）的陆续公布，作为国家基本药物制度重要组成部分的基本药物目录将承载更多的功能，在其功能未能实现的部分，应该分别下发其它目录给予补充。
1.基本药物目录要突出基本。
基本药物目录除了兼顾临床必需之外，还需要考虑公共卫生必需，如疫苗、抗艾滋病和结核病药品，要保证供应，确保各级医院的可及性。对于部分药品生产厂家不足，或者供货流程不畅，可国家给予定点生产和配送。2019年9月国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》是对基本药物目录的一项有力补充。
2.基本药物目录要优先使用。
对于国家基本药物制度的建立，需要优先使用基本药物目录药品，确保基本药物目录产品比例，强化对于临床合理用药的指导。而国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室2019年7月1日发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》是对基本药物目录的强化，加强辅助用药的管理，避免滥用，使得国家临床治疗用药结构合理。
3.基本药物目录要降低负担。
在基本药物目录产品，在医保部门调整医保目录时应优先纳入和进行甲乙分类，同期，对于特殊药品抗艾滋病、结核病药物国家加大投入给予补贴。2019年8月国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》调整结果，优先将基本药物目录11品种纳入2019版国家医保目录，这也标志着基本药物目录品种100%全部进入国家医保报销流程，第一次实现两种目录的统一。
国家医保局医药服务司黄心宇副司长（时任处长）表示，关于医保和基本药物制度的衔接，2018年基本药物制度定位和调整和2009年、2012年都有一些区别，以往的基本药物都在我们医保目录范围中了，而且绝大部分治疗性的都是医保目录的甲类部分。医保局目前正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录[6]。
世界卫生组织总干事谭德塞博士表示，“全球有150多个国家使用世卫组织基本药物目录来指导决策，根据证据和健康影响确定哪些药物的性价比最高。将一些最新、最先进的抗癌药纳入目录，是一个强有力的声明，每个人都应该获得这些救命药，而不仅仅是那些买得起它们的人 [7]。”
保障人民群众的基本医疗需求，才是真正的让人民具有获得感的有力举措，我们期待2020基本药物目录的出台。
参考资料
[1]WHO.今天公布新的基本药物和诊断方法清单.世界卫生组织网站,2019-07-09
[2]胡善联.2019年版世界卫生组织基本药物目录的创新及特点[J].卫生经济研究,2019,36(09):3-6.
[3] 药物政策与基本药物制度司.《关于完善国家基本药物制度的意见》政策解读.国家卫生健康委网站,2018-09-19
[4] 国务院办公厅.《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》.国务院网站, 2019-10-11
[5]国家卫生健康委.《国家基本药物目录-2018版》.国家卫生健康委网站，2018-10-25
[6] 国务院新闻办公室.国务院政策例行吹风会.中国政府网, 2019-10-11
[7]世界卫生组织网站
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新闻来源：药智网