新规实施,手消剂开启有效期多久？这下您该清楚了！

作  者：感控plus运营团队   兰乖平
编  辑：高少卉

导  读

2020年11月1日刚过，就接到很多同行关于手消毒剂开启有效期的咨询，这个问题的答案还得从新修订的《手消毒剂通用要求》GB27950-2020说起。

新修订版《手消毒剂通用要求》GB27950-2020于今年11月1日正式实施，替代的是GB27950-2011，主要技术变化有：增加了规范性引用文件;在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”;修改了原料要求、技术要求、检验方法；将外科手消毒方法修改为按照 WS / T313 执行；增加了规范性附录 A “产品启用后使用有效期检测方法”。在这些变化中，感控人最为关注的莫过于“产品启用后使用有效期”了。

先来看看本文涉及到的三个相关规范的具体要求：
  • GB 27950-2020：（2020年11月1日已正式实施）
5.3.1 产品有效期应不低于12个月。
5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。
  • GB 27950-2011：（2020年11月1日已被替代）
4.2.5 开瓶后使用有效期
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超60d。
新、旧规范对比之下：虽说2011版中30d/60d的规定清晰明了，但目前已经被2020版替代。新版将旧版的开瓶后使用有效期，改为产品启用后的使用有效期，启用不等于打开瓶口使用，因此，新版在文字描述上更加符合实际工作中的使用方法。
  • 《医务人员手卫生规范》WS/T313-2019：
4.4 手消毒剂应符合国家有关规定和 GB 27950的要求，在有效期内使用。
问题来了，既然2020版替代了2011版，产品启用后的使用有效期到底该是多久呢？

有人认为新版实施后，手消毒剂只写开启日期，不用写失效日期，可以执行产品的有效截止日期，这个理解显然不正确，因为新版规范对产品的有效期与产品启用后使用有效期，分别有不同的检测方法，描述如下：

  1. 3. 1 产品有效期按《消毒技术规范》( 2002 年版)测定。
  2. 6. 3. 2 产品启用后使用有效期按附录 A 检测。

前面讨论了这么多，一句话：新修订版《手消毒剂通用要求》实施之后，厂家应按照GB27950-2020附录 A 检测方法，对产品启用后使用有效期的检测项目进行完善，并在检测报告及产品说明书中标注清楚，便于医疗机构参照执行。换句话来说，医院手消剂开启有效期应该是按照厂家说明书来执行，而厂家应该尽快在产品说明书中明确开启后的有效期！而如果本院使用的手消说明书尚未更新，应尽快与厂家联系完善相关的检测项目，也可选择有明确启用有效期的产品，便于临床使用部门与检查监督部门统一执行标准。

参考资料：

GB27950-2020手消毒剂通用要求

赞 (0)

相关推荐