中国医师对乳腺癌研究终点的看法

  循证医学是现代医学区别于传统医学的重要特征,但是临床研究终点的设立其实是一把双刃剑,统计学意义和临床意义并不总能同时尽如人意。

  2021年8月20日,瑞士巴塞尔《Breast Care》在线发表中国北京大学人民医院张易、刘淼、杨后圃、王殊等学者的研究报告,调查了中国乳腺外科医师对乳腺癌临床研究主要终点相关证据的看法。

  该研究于2018年5月第十一届中国医师协会外科医师年会乳腺外科医师专场发放在线问卷,调查乳腺外科医师对临床研究终点、随访期、临床可接受获益的看法。

  结果,278份问卷有效,大多数问题的未取得一致答案。

  关于早期乳腺癌局部治疗最有意义的终点:

  • 局部区域复发:30.6%

  • 无病生存:28.8%

  • 总生存:28.4%

  关于早期乳腺癌局部治疗可改变临床实践的随访期:

  • 5年:47.5%

  • >10年:34.5%

  关于早期乳腺癌辅助治疗最有意义的终点:

  • 无病生存:45.7%

  • 总生存:38.5%

  • 局部区域复发:12.9%

  关于早期乳腺癌辅助治疗可改变临床实践的随访期:

  • >10年:52.5%

  • 5年:37.4%

  关于晚期乳腺癌最有意义的终点:

  • 无进展生存:49.6%

  • 生活质量:24.1%

  • 总生存:23.7%

  关于晚期乳腺癌最有意义的随访期:

  • 1年:39.6%

  • 3年:28.8%

  关于主要终点最可接受的绝对获益:

  • 总生存率提高5~10个百分点:33.8%

  • 无病生存率提高5~10个百分点:40.6%

  • 局部区域复发率降低5~10个百分点:36.7%

  • 无进展生存时间延长6~12个月:38.5%

  因此,该研究结果表明,虽然中国乳腺外科医师的看法极不一致,但是期盼的有临床意义研究终点似乎比大多数现有研究终点更严苛。虽然大多数中国乳腺外科医师主张某些情况可以采用替代终点,但是乳腺癌研究最可靠的终点仍然是总生存。医师对随访时间和获益程度的看法各不相同,反映关于支持癌症治疗新方法的许多问题亟待解决,故有必要取得共识,例如认可率非常高的替代终点、有足够临床意义的治疗获益。

Breast Care (Basel). 2021 Aug 20. Online ahead of print.

Physicians' Perception of the Evidence in Relation to Primary Endpoints of Clinical Trials on Breast Cancer.

Zhang Y, Liu M, Yang H, Wang S.

Peking University People's Hospital, Beijing, China.

OBJECTIVE: To investigate physicians' perception of the evidence of clinical trials on breast cancer.

METHODS: A survey was conducted by the Chinese Society of Breast Surgeons. We investigated the physicians' perception of meaningful endpoints, appropriate follow-up duration, and clinically acceptable benefit through online questionnaires.

RESULTS: Among 278 validated questionnaires, the majority of the questions had no consistent answer. For local treatment, 30.6, 28.8, and 28.4% of participants regarded locoregional recurrence (LRR), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS) as the most meaningful endpoint, respectively, 47.5% believed that 5-year follow-up can alter clinical practice, and 34.5% thought it should be >10 years. In the adjuvant setting, 45.7, 38.5, and 12.9% regarded DFS, OS, and LRR as the most meaningful endpoint, respectively, 52.5% thought that 10-year follow-up was solid, while 37.4% thought that 5-year follow-up was enough. In the advanced setting, 49.6, 24.1, and 23.7% considered progression-free survival, quality of life, and OS the most meaningful endpoint, respectively, and 39.6 and 28.8% considered that a follow-up of 1 year and 3 years, respectively, was meaningful. Similarly, the clinically acceptable absolute difference was inconsistent.

CONCLUSION: Most Chinese oncologists advocated that surrogate endpoints could be used in certain circumstances, though OS was the most reliable one in breast cancer studies. Doctors' perceptions of follow-up time and magnitude of benefit vary widely, reflecting the fact that there are many unanswered questions about supporting the use of new cancer treatments; a common understanding needs to be reached, such as a very consensual surrogate endpoint and a meaningful sufficiently large therapeutic benefit.

KEYWORDS: Breast cancer; Primary endpoint; Clinical trial

DOI: 10.1159/000518260

(0)

相关推荐

  • 廖宁教授的世界——守护生命的意义

    乳腺癌在中国女性恶性肿瘤的发病率居于首位,外科手术是其主要的治疗手段.乳房重建已成为乳腺癌完整治疗方案中不可或缺的重要组成部分,即时乳房重建术重建的不只是身体更是心理,让乳腺癌女性患者自信地回归到正常 ...

  • 2019欧洲乳腺外科协会大会 | 皇家马斯登医院公布研究新进展!

    2019年欧洲乳腺外科协会大会(ABS)在英国格拉斯哥举办,作为参会代表,英国皇家马斯登医院(厚朴方舟合作医院)的研究人员公布了乳腺癌领域多项研究成果和新进展. 1 3D图像可以更好地为手术做准备 3 ...

  • “少奶奶”的反击战:乳房重建

    当乳房被切除的那一刻,我们就被迫成为了一名"少奶奶".自嘲也好,接纳也好,一名少奶奶可不是那么好当的,因为你可能因为乳房切除而身体失衡,也可能因为空荡荡的胸脯而遭受异样的眼光,更难 ...

  • 乳腺癌放射治疗指南( 中国医师协会2020 版)

    陈按:我国乳腺癌放疗领域暂没有统一的标准放疗指南.在中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会的推动下,基于乳腺癌领域最新理论和实践知识,并结合我国国情,我们制定了<中国乳腺癌放射治疗指南>.让我们 ...

  • 中国医师协会:乳腺癌放射治疗指南

    中国医师协会 放射肿瘤治疗医师分会 指南编纂专家组组长 李晔雄(中国医学科学院肿瘤医院) 指南编纂专家组副组长(按姓氏笔画排序) 王淑莲(中国医学科学院肿瘤医院) 李建彬(山东省肿瘤防治研究院) 陈佳 ...

  • 乳腺癌放射治疗指南(中国医师协会2020)

    李晔雄等 中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会 [摘要] 乳腺癌是严重影响女性身心健康的恶性肿瘤,发病率和死亡率分别居中国女性恶性肿瘤的第 1 位和第 5 位.手术.放射治疗(放疗).化疗.靶向治疗和免疫 ...

  • 中国专家领衔国际多中心乳腺癌研究

    前情提要 MONARCH:帝王斑蝶或君主斑蝶,又称黑脉金斑蝶或大桦斑蝶,可能是世界上知名度最高的蝴蝶.原因有二:一是因为帝王蝴蝶非常漂亮,被称为世界上最好看的蝴蝶:二是因为帝王蝴蝶是唯一一种迁徙性蝴蝶 ...

  • 柳叶刀牛年首发乳腺癌研究花落中国

    1998年以来,随着曲妥珠单抗的问世,HER2阳性晚期乳腺癌的治疗已经取得了巨大进步.不过,曲妥珠单抗耐药仍然难以避免.2007年,HER1.HER2酪氨酸激酶可逆抑制剂拉帕替尼被批准联合卡培他滨用于 ...

  • 中国三阴性乳腺癌遗传变异的临床意义(复旦大学附属肿瘤医院三阴性乳腺癌系列研究)

    三阴性乳腺癌与其他亚型乳腺癌相比,种系(又称胚系.生殖系.可遗传.先天性)基因变异谱有所不同,并且存在种族差异.不过,中国三阴性乳腺癌患者种系基因变异及其临床意义尚不明确. 2020年11月5日,美国 ...

  • 中国液体洗涤剂行业发展深度研究及投融资模式分析报告2021年版

    第1章:中国液体洗涤剂行业发展综述1.1 液体洗涤剂行业定义及分类 1.1.1 行业概念及定义 1.1.2 行业主要产品大类 1.2 液体洗涤剂行业统计标准 1.2.1 液体洗涤剂行业统计部门和统计口 ...

  • 免疫治疗临床试验创新研究终点的背后故事

    近期,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队.同济大学附属东方医院李进教授团队.国家药监局药品审评中心(CDE)杨志敏部长团队以及来自上海交通大学.复旦大学的统计专家组成的多学科团队,依托中山大学肿瘤防 ...

  • 孕激素受体阳性乳腺癌研究进展

    杜艳茹,宣立学,应建明 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 乳腺癌病理学亚型可根据其免疫组化结果如雌激素受体.孕激素受体.人类表皮生长因子受体HER2及增殖指数 ...