雾里看花 | 中恒集团放弃的口服胰岛素ORMD-0801在IIb期成功到达主要终点

Oramed制药公司5月18日宣布，口服胰岛素胶囊ORMD-0801在IIb期研究中成功到达主要终点，可以显著降低夜间血糖水平。且安全性良好，为见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。

在这项研究中，180例通过饮食和二甲双胍控制血糖不佳的2型糖尿病患者随机接受28天的ORMD-0801或安慰剂治疗。服药时间为睡前，持续监测患者的夜间血糖水平。

Oramed制药公司CEO Nadav Kidron表示：“开发出有效的口服胰岛素将是2型糖尿病治疗史上的革命性事件，我们期望能尽快开展ORMD-0801的III期研究”。

随着该IIb期研究结果的公布，Oramed将从合肥生命科技园投资开发有限公司获得数百万美元的里程金。

ORMD-0801的中国渊源

Oramed这个名字对中国医药行业人员来说并不陌生。Oramed是一家专注于开发口服药物递送系统的以色列公司，号称是全球领先的口服胰岛素公司。核心产品包括口服胰岛素（ORMD-0801）、口服GLP-1类似物（ORMD-0901）以及这两种药物的复方（ORMD0801+ ORMD 0901）。

中恒集团旗下广西梧州制药集团股份有限公司最早在2014年8月就对Oramed投资了500万美元，获得其6.537%的股权。随后中恒集团又于2015年7月3日发布公告，称计划向Oramed增资1200万美元获得额外10%的股权，还将分期支付4000万美元获得ORMD-0801在大中华区的独家开发权利。没想到只过了4天，中恒集团就再度发布公告，称Oramed对双方之前达成的意向协议中的核心条款做了大幅修改，已经超出了公司董事会事先审核的范围和公司的风险承受范围，因此决定终止向Oramed增资和购买ORMD-0801许可权的意向协议。

不过像吸入胰岛素、口服胰岛素这种极具想象空间的品种在中国这样一个糖尿病大国并不缺买家。7月7日当天，Oramed便宣布与国药控股和合肥生命科技园投资开发有限公司达成5000万美元的投资合作意向，合作条款与之前跟中恒集团达成的意向极其相似，包括1200万美元股权投资，与ORMD-0801权利转让有关的1800万美元预付款、完成ORMD-0801 IIb期研究并发布结果后需要支付的2000万美元里程碑付款，以及未来ORMD-0801在中国市场10%的销售分成。

根据2015年11月30日Oramed宣布的最终投资合作协议，除了1200万美元股权投资和ORMD-0801上市后10%销售分成没有变化以外，合肥生命科技园获得ORMD-0801在中国（含香港、澳门）独家开发权所需支付的3800万美元许可费中，预付款降至300万美元，另外还包括800万美元中期付款以及基于后期临床研究的里程碑付款。交易已经于2015年12月29日正式落实。