又一家中国公司拒绝FDA检查，产品全面禁止进入美国！

Biosensors International（柏盛国际）是一家生产心脏病介入和重症护理相关产品的新加坡医疗器械制造商。中信股份旗下中信产业投资基金最早通过山东威高集团医用高分子制品股份有限公司买下了Biosensors公司21.7%的股权，2015年11月又斥资8.17亿美元（63亿港元）买下Biosensors其余近80%的股权。不过FDA在1月15日发布公告，因为拒绝FDA的检查，Biosensors的产品已被全面禁止进入美国。

FDA的检查是确保进入美国的产品安全可靠的重要步骤。毫无疑问，如果检查被拒或不通过，FDA将视该公司产品为假货。Biosensors的案例比较令人意外，因为其产品已经走向多个国际市场，早在1992年就开始接受FDA的审计检查。Biosensors的新加坡工厂在2005年通过了ISO13485认证，其生物可降解药物洗脱支架还在2008年获得了欧盟的CE标记。 CE 标记 (CE Marking) 是 28个欧洲国家强制性要求产品必须携带的安全标志。Biosensors未在官网上对其拒绝FDA检查的情况进行说明，具体原因还不得而知。