细胞疗法国内注册申报最新进展
去年12月22日， CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（下简称《原则》），标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程。
这份《原则》明确指出：将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，按照药品的规范要求进行研发及注册，并在药学研究、非临床研究、临床研究等方面进行了细化的规范指导。
大半年过去了。在新规的指导下，中国细胞疗法的注册审批都有哪些进展了呢？
已经向CDE递交IND的细胞治疗项目
24个项目按照1类新药申报
据医药魔方统计，若以南京传奇的IND申报（2017/12/11获得受理，2018/3/20拿到批件）算起，中国共有26个细胞治疗产品申报IND。在这些申报中，有24个项目是按照1类新药注册分类申报临床试验，仅复星凯特申报的FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）和北京三有利和泽生物申报的人牙髓间充质干细胞注射液按照3类新药进行申报。
23个项目与CAR-T治疗相关
在26个申报IND的细胞治疗项目中，除了北京三有利和泽生物申报的人牙髓间充质干细胞注射液、罗盖肌母细胞医学研究院武汉有限公司注射用人肌母细胞以及恒瑞源正的多抗原自体免疫细胞注射液除外，有23个项目属于CAR-T疗法。
CD19是最热门的CAR-T靶点
申报IND的23个CAR-T细胞治疗项目中，仅有5个项目不涉及CD19靶点，其中3个项目为BCMA靶点，依次是南京传奇的南京传奇生物LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（LCAR-B38M细胞制剂）、上海恒润达生的抗人BCMA T细胞注射液、上海科济制药的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液；以及科济生物医药的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞为GPC3靶点。此外，优卡迪申报的4个项目均为双靶点，分别涉及PD-1；CD269、PD-1；CD19以及IL-6；CD19。
3个产品获批临床
截止到7月15日，仅有南京传奇LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（CXSL1700201）、药明巨诺JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞，CXSL1800002）、恒润达生的抗人CD19 T细胞注射液（CXSL1700193，CXSL1800019，针对两种不同适应症）的临床申报获得批准。
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