南京朗登杰科技：药监局强推唯一器械标识落地，如何利用UDI为医院省钱？
2019年8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确从10月1日起，在中国范围内销售的器械全部实行唯一器械标识（UDI）。紧接着在10月15日就出台第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知。
这对南京朗登杰科技创始人牛震北来说，是靴子终于落地了。他表示，以前同医院院长介绍手术器械管理业务时，还需要花费精力去解释UDI是什么，至少现在不用了。
简单来说，UDI标识让医疗器械有了独一无二的“指纹”，能够助力实现医疗器械产品的自动识别、精准召回、追踪溯源、信息互联互通、智能化管理。
在南京朗登杰的解决方案中，手术UDI标识的作用更像是象棋盘上的棋格，只有手术器械管理有了“经纬”之后，才可以获得大量数据，实现手术器械的优化管理，让医院从大水漫灌的管理方式转变为精细化的管理方式，并从其中获得管理红利。
如何帮助医院进行手术器械管理，在医保控费趋势下控制手术器械成本？动脉网采访了南京朗登杰创始人牛震北。
UDI缺失，为医院感控、管理埋下隐患
牛震北告诉动脉网，国外推行UDI追溯器械时间早于国内，最初的原因是因为疯牛病病毒。疯牛病病毒作为一种朊病毒，对于各种杀灭细菌和病毒的理化因素具有极强的抵抗力，一般的消毒方法均对其无效，只有在136℃高温高压下2小时才能被灭活。除此以外，病毒的潜伏期长达10-15年。
引发病毒传染的一个主要因素就是医源性感染，在医院每天使用大量的医疗器械，由于生产流通链条长、交叉性强，医疗器械尤其是可复用医疗器械被污染风险极高，手术器械更是重中之重。
为了降低医源性感染的风险，提高监管和追溯的效率，监管机构和医院需要建立完善的数据库，掌握每一个医疗器械的行踪，记录手术器械每一次使用消毒情况，医疗器械UDI应运而生。
不同于高值耗材和可植入物的UDI需求的是，手术器械需要经历器械配包、器械灭菌、器械发放、使用、回收、清洗等多个流程，可复用器械需要重复经过酸碱环境和高温高压灭菌。
传统的激光和微冲击标识都有其局限，锈蚀和读取效率问题一直限制着手术器械唯一标识的发展。这不仅给医院造成巨大的管理盲区，同时也为医院感控消毒埋下隐患。
为了解决这些痛点，南京朗登杰开发了可复用医疗器械的UDI标记技术，包括DPM码（直接标记Datamatrix二维码），同时朗登杰还合作传感器领域的巨头MURATA村田公司推出手术器械专用的RFID芯片封装和安装方案，研发了基于机器视觉的手术器械自动分拣、回收、配包自动化设备和一系列的专用读写器和高值器械追溯管理系统和全院感控灭菌单件追溯系统等。
这种的RFID标签体积只有6 x 2 x 2.3mm，可以附着于绝大多数医疗器械之上。此外，这种标签还可以耐受可复用医疗器械日常所需经历的高温高压灭菌、清洗消毒酸碱腐蚀等使用环境，并具有良好的抗金属性能，使得在堆叠、遮挡、潮湿等场景下的读取识别仍然高效、可靠。
这一小小的RFID 标签标签，嵌入手术医疗器械后，可以起到的作用不止于实现手术医疗器械的自动识别和精准召回，更重要的是，它可以为间接成本归集、数据分析、决策分析提供支持，成为医院智能管理手术医疗器械的“基础设施”。
UDI辅助医院决策分析，为DRGs实施铺路
牛震北表示：“可复用医疗器械另一大特点在于，闭环流转过程中关联手术和介入诊疗的运营效率和间接成本。因此，对于可复用器械主要是手术器械的追溯和管理，可以帮助医院工作流驱动优化，DRGs手术分组间接费用的优化，这些管理颗粒度的细化，可以大大降低成本和提升效率，在DRGs病种限价改革背景下，这对于改善医院的运营和管理有极大的意义。”
实际上，UDI的实施和DRGs付费的实施是密切相关的。而在DRGs推行、集采背景下，医院面临巨大的控费压力。
在国外，DRGs刚刚实现之时，医院也经历了一波严控成本的阶段。德国在实行DRGs付费改革前，每一家医疗机构都采购了很多大型医疗设备，可实行DRGs付费之后，大医院纷纷通过外包服务的方式把大型设备的采购尽量减少，以压缩成本。有些医院，甚至连洗衣房等后勤服务都外包出去。
这些事实之下，背后意味着医院在势不可挡的医保控费面前，粗放式的管理方式只会让医院背上沉重的负担。
牛震北指出：“国内现有的医院手术器械管理中，医院甚至连盘存都做不到。在国内知名的大型三甲医院，流动的手术器械超过10万件，而每一件器械的洗消维护是有成本的，粗放无序式的管理让医院缺少相关数据，无法进行管理。医院在可复用器械购置费用这块是一个非常庞大但是无序的市场。”
而随着医保强势控费，以往粗放式的管理方式将难以为继。UDI标识的实施可以让医院通过动态绩效管理等方式获得管理红利、减少医院资金占用、减少备件库等方式降低成本提升效率。
从实际应用案例来看，落地了朗登杰手术器械单件追溯系统镇江第一人民医院，通过管理手术器械全流程和要素，为精细化管理、院感追溯、灭菌质量追溯、辅助采购决策、成本摊销核算等提供强大的信息支持，使得相应管理有的放矢，避免了管理盲区带来的安全隐患。
以手术器械固定资产核查及维护保障规划为例，医院已经实现了在保证和加强对临床使用需求支持的前提下，核算5年期间内的手术器械费用摊销，并使其最小化，对比同期可节约近30%费用。通过社会化保障支持，UDI表示的实施帮助医院卸掉了占手术器械总量13%的备件库，减少了医院库存资金的占用。
南京朗登杰手术器械管理软件界面
布局手术器械物联网，打通隔绝的产业链
手术器械管理唯一标识管理，对患者和医院来说，最直观的获益是通过精准识别、精准溯源，减少医院感控风险。在医院管理层面，则是通过管理颗粒度的细化，辅助医院医疗器械采购决策，优化资源配置。在DRGs付费趋势之下，主导医院由粗放式管理方式走向精细化管理。
但这些效益都不是驱动牛震北选择深耕可复用器械管理的原因。在创办南京朗登杰科技之前，牛震北在法国手术器械供应商公司工作多年，多年的耳濡目染让他看到了这一市场的机会。手术器械管理在国外已经成熟应用了多年，而国内医院还处于一片空白。
牛震北认为手术器械管理最大的痛点是获取数据，只有数据才能打通应用端和生产端的隔绝。
“手术器械的种类有2万多种，不是一家厂商就能提供所有产品，所以手术器械的供应是偏重资产的产业。但有一个问题在于，通过临床前端推动生产端革新这个链条是很难去正常推动的。生产端和前端是割裂的，整个产业链条非常长，每个环节又很脆弱。”
牛震北最后发现，问题的关键在于缺少数据，只有把最难获得的手术器械数据获取后，才能打通整个产业链优化的过程。”
数据的横向的流动，驱动了中心电子病历、第三方影像中心的崛起。而南京朗登杰要做的是实现纵向数据颗粒度的细化，让医院能够真正洞悉手术器械的流动。
*文中图片由受访企业提供。
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文 | 杨雪
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