FDA 将aducanumab的审查期延长至6月7日

美国食品药品监督管理局(FDA)将Biogen Inc.（渤健）和Eisai Co. Ltd.（卫材）的实验性阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的审查期延长了三个月，至2021年6月7日。

《标普全球》官网1月29日消息

2020年11月，渤健向FDA咨询小组提交了更多的分析和临床数据，但没有成功。FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee）以压倒性的票数否决了aducanumab的批准，这是基于两个后期临床试验的结果，一个达到了目标，另一个失败了。

2019年3月，卫材宣布将停止两项aducanumab的后期临床试验，此前一项无效性分析显示，这两项试验可能无法达到预期目标。然而，同年10月，渤健宣布将向FDA申请批准该疗法，并引用了一项针对更大患者群体的新分析，该分析显示aducanumab实际上达到了其目标。

渤健和卫材Logo

美国跨国独立投资银行和金融服务公司斯蒂菲尔（Stifel）分析师Paul Matteis在1月29日致客户的报告中写道：“今早处方药用户费法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）延期的消息表明，批准不仅是可能的，而且根据我们的解读，可能性更大。整个aducanumab监管传奇从一开始就是一个具有挑战性的猜谜游戏，但在咨询委员会，我们清楚的是，神经病学部门对数据是积极的，而专家组提出的问题是，从政治角度来说，专家公开否定的投票能否轻易被推翻。”

Matteis写道，援引Zogenix Inc.的Fintelpa和Sage Therapeutics Inc.的Zulresso等例子，在提交了对临床数据的其他分析后，任何监管审查的延长都表明该机构正在认真考虑批准。Matteis说，批准的可能性为60％。

Matteis写道，“我们可以继续就数据和统计数据进行辩论，但对我们来说，这更多的是一种监管呼吁，证明了阿尔茨海默病未得到满足的需求，而不是关于数据或统计优点的细节，” Matteis将这只股票的评级上调为“买入”。

渤健公司近日股价

尽管渤健的股价在盘前交易中呈上升趋势，但Cantor Fitzgerald的分析师表示，他们仍对该药保持谨慎，因为目前尚不清楚该公司还提交了哪些其他数据进行审查。分析师说，这给该药被批准寄予了希望，尽管尚不确定。

“我们确实认为FDA有一个我们无法预测的政治因素在起作用，但如果它获得批准，我们认为这就是原因。否则，我们认为事实表明，该公司可能需要更多的证据来批准这种药物在超过500万的人群中使用，”分析人士在1月29日的一份报告中说。

礼来公司(Eli Lilly and Co.)的阿尔茨海默病候选药物donanemab在1月份取得了积极的结果，给渤健的候选药物带来了进一步的压力，因为竞争导致渤健失去了其重磅药物Tecfidera的销售。

渤健和卫材也已向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labor and Welfare)申请审查。

参考来源

Source：S&P Global

Biogen-Eisai Alzheimer's treatment decision delayed as US FDA extends review

https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/latest-news-headlines/biogen-eisai-alzheimer-s-treatment-decision-delayed-as-us-fda-extends-review-62380118