FDA 20210303培训-4

FDA于20210303/04举办的在线培训-4 （原编号5）

FDA免责声明

在此呈现的观点和看法仅代表演讲者观点，不应作为代表FDA给出的建议或指南

eDMF提交管理

Jonathan Resnick

数据管理服务和解决方案部

业务信息办公室

CDER/US FDA   2021年3月3日

提纲

☆ 电子申报要求

☆ ECTD指南

☆ 量度

☆ 最佳规范

☆ 常见问题

☆ 支持

电子申报要求

企业在提交DMF时必须遵守FDA指南

行业指南：以电子格式提交注册申报资料――使用eCTD标准的特定人药申报和相关申报

电子申报要求

该指南中提出有2个关键要求

  1. 必须以ECTD格式提交DMF

  2. 通过FDA电子申报端口（ESG）提交的申报资料应不大于10GB

如果不遵守上述要求，则申报会被拒

注：三类DMF没有ECTD要求

指南――ECTD

► 更多信息参见以下资源

―― eCTD指南（第7版）

―― eCTD技术符合性指南

―― eCTD申报标准

―― eCTD网址

► 有问题？联系eSub@fda.hhs.gov

指南――ECTD――第7版有什么新内容？

► 第III.C节：免于执行本指南中所述eCTD要求的申报类别

― 该部分进行了更新，包括了三类DMF的豁免

► 第III.D节：长期免于执行本指南中所述eCTD要求的申报类别

― 增加了该部分，包括了特定PET药物IND、NDA、ANDA和BLA的豁免标准，以及特定二类DMF的豁免标准

► 第III.E节：短期免于执行本指南中所述eCTD要求的申报类别

― 增加该部分，包括了豁免标准以及如何提交短期豁免申报的说明

指南――关于ECTD模块一的重要通知

► 自2022年3月1日起，不再支持使用DTD2.01的旧版M1。通过验证需要使用使用DTD3.3的现行版本

►  更多信息参见联邦公报通知

DMF提交情况

DMF申报情况

最佳做法

  • 通过CDER NextGen端口申报一个CDER DMF申报编号

  • 按ICH CTD结构组织DMF申报资料

    ― 在组织DMF申报资料时以下文件会有所帮助

    ► CTD技术符合性指南

    ► 内容标题和层级综合表（CTOC）

    ► M4行业指南：人药注册通用技术文件（CTD）结构

    ► M4：CTD-质量问答/位置问题

  • 使用DMF网页找到申报资料方面的信息https://www.fda.gov/dmf

最佳做法

管理你的DMF生命周期时的eCTD诀窍

  • 将eCTD起始序列号编为0001

  • 更新之前序列中已提交的文件时，使用eCTD“替换”（replace）生命周期操作要素

  • 删除之前序列中已提交的文件时，使用eCTD“删除”（delete）生命周期操作要素

  • 提交LOA时，使用eCTD申报“修订”（amendment)类型/子类型

最佳做法

将你的DMF申报资料传送给CDER

  • 通过ESG（FDA电子申报端口）以ECTD格式提交DMF

    ► 二类、四类和五类DMF均应遵守此要求

    ► 三类可以ECTD或非ECTD方式提交

    ► 如果三类DMF不是ECTD格式，仍可通过ESG或CDER NextGen端口在线提交

最佳做法

常见问题

  • 提交给CDER的DMF是否可以被CBER的申报资料引用？

    ►不可以，CDER和CBER是不同的FDA部门。DMF要提交给同一中心方可引用

  • 如果DMF仅用于PET药品或非商业IND，是否可以免于以符合ECTD要求？

    ►有可能。参见eCTD指南“以电子格式提交注册申报资料----使用eCTD标准特定人药申报和相关申报资料”中具体的豁免标准

常见问题

  • 我如何看到我的DMF激活状态？

    ― 该信息发布在FDA的DMF网页上，每季更新

  • FDA是否有像ANDA、NDA、BLA用356h表或IND用1571表一样的DMF表格？

    ― FDA正在努力争取今年发布DMF表

  • 是否可以创建多个药品和原料药章节？

    ― 参见FDA不同情形指南，以及FDA对如何以最佳方式呈现信息的观点

    ► M4行业指南：人药注册通用技术文件（CTD）结构

    ► M4：CTD-质量问答/位置问题

CDER NextGen 端口是什么

CDER NextGen 端口是基于云的系统，可以让CDER与企业一起进行转化

如何创建CDER NextGen端口账号

新用户在CDER NextGen端口注册，导航参见https://edm.fda.gov

使用CDER NextGen端口

注册完成后，点击

“FDA提交方式”（FDA Alternate Submissions）查看以非eCTD方式提交三类DMF的选项

“预给定编号”（Pre-Assinment）申报DMF号

支持

  • ESUB团队：esub@fda.hhs.gov

    ―  eCTD或一般电子提交问题

  • CDER NextGen团队：edmsupport@fda.hhs.gov

    ―  如何注册或使用端口提交

  • DMF问题团队：dmfquestion@fda.hhs.gov

    ―  DMF内容方面的问题

  • ESG团队：esghelpdesk@fda.hhs.gov

    ―  ESG/网络平台问题

  • 网址

    ―  eCTD: www.fda.gov/ectd

    ―  DMF: www.fda.gov/dmf

    ―  EST: www.fda.gov/esg

总结

  • 指南

    ―  eCTD强制指南于2020年更新：三类DMF免于要求。豁免标准

    ―  2022年3月起不再支持旧版本eCTD M1

  • 申报情况

    ―  约100%二类、四类、五类DMF采用eCTD格式提交

    ―  2020财年13%DMF申报资料以纸质提交，这些都是可通过CDER NextGen端口以电子方式提交的三类DMF

  • 最佳做法

    ―  使用eCTD生命周期操作要求替换'replace”让FDA知晓你在更新之前已提交的内容

    ―  使用CDER NextGen 端口申请一个DMF编号，或提交不需要使用eCTD格式的DMF（如三类）

提问

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