UC头条:间苯三酚能用盐配吗? 你之前的医嘱可能有误
*仅供医学专业人士阅读参考
间苯三酚为一种新型的解痉镇痛药,能够直接作用于机体泌尿生殖道、胃肠道平滑肌上,用于该系统所引起的急性痉挛性疼痛治疗。与其他平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在临床上应用广泛。
但在使用间苯三酚时,依据其说明书论述应与5%或10%葡萄糖注射液配伍使用,并没有提及是否可以选用其他临床常用输液(如0.9%氯化钠注射液)作为本品的稀释溶媒。由于部分患者病情需要,临床上常需其他输液作为配伍溶媒,这给医师和药师临床用药造成困扰。
但我们知道,溶媒的选择对药物的稳定和发挥最佳的疗效有重要的影响。若溶媒选择不当,则有可能会影响药物的稳定性、产生配伍禁忌、破坏药品结构和诱发药物不良反应发生等。
下表便盘点了常见溶媒选择错误,供临床用药参考。
溶媒选择错误示例
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注:NS:0.9%氯化钠注射液
再回到刚刚那个问题,我们先从药物的基本性质出发,来讨论这个问题。
参照间苯三酚原料药和间苯三酚注射液的国家药品标准,注射用间苯三酚为白色或类白色的疏松块状物或粉末,因其结构含酚羟基,药品呈酸性,pH值在4.5-5.5之间。从酸碱配伍禁忌的理论角度而言,相对于偏中性的生理盐水,酸性的间苯三酚与偏酸性的葡萄糖溶液配伍更合理(葡萄糖pH为3.2-5.5,生理盐水pH为4.5-7.0),但使用生理盐水理论上亦没有问题。
因为相对于小剂量的间苯三酚而言,几十甚至几百毫升的生理盐水具有较大的pH缓冲能力,况且厂家不同、批号不同的输液pH值会存在差异,这对最终间苯三酚溶液的pH值并无明显影响[1]。
有配伍稳定性实验表明,注射用间苯三酚与5种临床常用输液溶媒(5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液)配伍后6h内外观、pH、含量均无明显变化,不溶性微粒数符合《中华人民共和国药典》规定[2]。说明注射用间苯三酚与此5种输液配伍6h内均稳定,可以配伍使用,这为注射用间苯三酚在临床上合理使用提供了用药依据。
从药学专业角度来看,间苯三酚可以使用盐水配制。而从法律法规的角度而言,间苯三酚使用盐水配置显然属于超说明书用药。由于药物使用过程中不断有新的发现,加之药物临床试验的局限性和药品说明书更新相对滞后,超说明书用药在医疗行为中有时不可避免。
因此建议,如果临床上需要超说明书用药,需按照超说明书用药申请流程向医院进行备案,以明确法律责任、规范超说明书用药行为。
参考文献:
[1] 戴梅芬,王石云.间苯三酚在0.9%氯化钠注射液中的稳定性与效价探究[J].中外医疗,2018,37(8):117-118,121.
[2] 吴继禹,梁晶,黄爱芳.注射用间苯三酚与5种溶媒配伍稳定性及不溶性微粒考察[J].医药导报,2014,(10):1385-1387.
本文首发丨医学界心血管频道