Y-90放射栓塞术：FDA批准用于无法手术的肝癌，有效率达72%

FDA已批准TheraSphere 钇90（Y-90）微球用于治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）的患者。该批准是美国仅有的一个批准用于治疗无法切除的HCC患者的放射栓塞技术。

肝脏有两种血液供应来源：肝动脉和门静脉。肝肿瘤倾向于依靠肝动脉供血。Y-90放射栓塞术是使用电离辐射来缩小肿瘤。在放射栓塞过程中，将充满放射性同位素钇的微球（称为Y-90）注射到肿瘤的血管中。由于辐射仅集中在肿瘤上，因此与其他治疗方法相比，可以使用更高和更有效的辐射剂量。

TheraSphere的批准基于LEGACY研究的结果，其完整结果将在Hepatology发表。LEGACY是一项回顾性，单组，多中心研究，纳入了2014年1月至2017年12月之间患有早期和晚期HCC的患者。符合条件的患者的Child-Pugh A评分，孤立性肿瘤长达8厘米。研究的主要终点是客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。

根据该研究早期发现，162例患者中，ORR为72.2％（95％CI，64.9％-78.5％）。由于移植或切除，缺乏确认性成像或其他原因，大约四分之一的患者（27.8％）被认为无法评估。在有反应的患者中（n = 117），DOR为6个月或以上的占76.1％（95％CI，67.6％-82.9％）。

TheraSphere微球作为移植或切除术之前合适的新辅助疗法占27.8％。意向性治疗人群的中位总生存期为57.9个月，3年总生存率为86.6％。研究人员指出TheraSphere微球可提供与HCC现有治疗相媲美的总体存活率。此外整个研究中，分别有92.9％和85.3％的患者保持了肝功能的白蛋白和胆红素水平。

FDA的批准将扩大TheraSphere的使用范围，通过20年的临床试验和现实的结果，在全球超过70,000名患者中证明了TheraSphere的生存能力和生活质量得到了改善。下一步将通过一项随机试验来研究TheraSphere联合免疫疗法在不适合治愈性肝癌的HCC患者中的作用。

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