血管钙化难题何解？血管内冲击波技术成国内外专家共识
7月16日—18日，近百位心血管病学专家齐聚北京，共同参与了第十八届心脏影像及心脏干预大会（CICI），见证了心血管疾病介入治疗的新技术应用和最新进展。
在大会主会场的开幕式之后，首先展示的是由解放军总医院心血管病医学部主任陈韵岱教授实施的国内首例冠状动脉血管内冲击波技术治疗重度冠脉钙化病变的新技术。陈主任表示：“血管内冲击波技术是解决血管钙化的创新解决方案，尤其是对于深层血管钙化，血管内冲击波技术是目前唯一安全有效的治疗方式。另外，血管内冲击波技术由于操作简单，在推广普及方面具有明显优势。”
图为陈韵岱教授及其团队首次应用冲击波钙化处理技术治疗冠脉血管病变手术
图1：手术前，可见左前降支360°重度钙化，狭窄99%次全闭塞性病变。Lumen Area：2.48mm2，Mean diameter 1.77mm。
图2：应用Shockwave血管内冲击波钙化处理以后，靶病变狭窄较前明显改善，OCT可见钙化病变位置深浅不同裂隙，钙化环断裂，管腔改善明显。Lumen Area：3.33mm2，Mean diameter 2.05mm。
图3：释放支架后，可见支架打开及贴壁满意，远端TIMI3级血流，无夹层等并发症。Lumen Area：5.57mm2，Mean diameter 12.66mm。
会议现场的提问和讨论非常热烈，包括葛均波、霍勇、吕树铮、王伟民、陈纪言、杨庭树等在内的国内专家对这一技术表达了认可和期待。同时，来自新加坡的陈淮沁教授也在线上分享了他使用Shockwave产品的经验心得。
据介绍，血管内冲击波技术针对的是血管钙化病变。最新发布的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40—49岁人群中的发生率约为50%，在60—69岁人群中的发生率约为80%。
冠状动脉钙化的检出率因应用不同影像学评估手段而有差异，冠状动脉造影显示约1/3冠状动脉病变中可见中重度钙化病变。
公开资料显示，随着国家集采及微创介入治疗技术成熟，针对冠脉病变的国内冠脉介入（PCI）手术量2020年超过100万例。而在获得介入治疗的冠脉病患中，约有20-30万中重度钙化病变的病患，需要对钙化处理，以达到介入治疗的预期效果。
血管钙化：血管疾病介入治疗的一大难题
医疗界有句俗话：“天不怕、地不怕，就怕血管有钙化。”血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，其会导致血管壁变硬，顺应性降低，也易于引发心肌缺血、左心室肥大、心力衰竭、血栓形成、斑块破裂等致死率与致残率较高的疾病。
据介绍，血管钙化经常贯穿于各种复杂的血管病变，且钙化病变往往伴随血管成角、扭曲病变。同时，钙化病变部位对血管扩张的反应较差。
在治疗方面，血管钙化是通过球囊、支架等微创器械扩张血管，通畅血流。
但是，钙化病变的血管段较为坚硬，顺应性较差。这就导致介入相关器械通过钙化病变部位的难度较大，增加了PCI相关并发症的风险，如介入器械不能到达病变位置、支架脱落、导丝断裂、支架纵向压缩等，最终也影响了治疗效果。
另外，由于钙化病变属于高阻力病变，这导致球囊难以充分扩张，甚至会发生球囊破裂等严重情况。对于血管钙化，通常需要较高的压力扩张钙化病变段，但发生血管夹层、穿孔、破裂、无复流等并发症的概率明显增加。若在未充分扩张的钙化病变段内置入支架，则容易出现支架膨胀不全、贴壁不良、支架不规则变形等情况，从而导致各期的支架内血栓形成、支架内再狭窄等风险显著增加。
基于此，想要更安全有效地畅通钙化病变血管段，必须先处理钙化病变。
此前，处理血管钙化病变主要有以下方式：非顺应性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑块旋磨术，准分子激光。
高压球囊和改良型球囊一般仅适用于轻、中度钙化病变，常常无法可靠地扩张深层、重度钙化血管，留下较高的残余狭窄，从而影响支架的递送和扩张。准分子激光的适应症也较为有限，主要适用于轻中度钙化病变，对严重钙化病变的治疗有效率偏低。
冠状动脉斑块旋磨术则仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化“束手无策”，需要与其他器械配合使用。另一方面，该器械操作相对复杂，学习曲线长，且术后并发症发生率较高。并发症包括冠状动脉夹层、冠状动脉穿孔、心动过缓及房室传导阻滞、冠状动脉痉挛、慢血流/无复流、远端栓塞现象等。其中，慢血流/无复流现象是冠状动脉斑块旋磨术的主要并发症之一，其发生率为1.8%—9.5%。
可以看到，对于血管钙化，临床仍存在较大的痛点，有较多未被满足的需求。
幸运的是，国际上出现了一种创新疗法：血管内冲击波技术。国内外专家均认为：血管内冲击波技术为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。
血管内冲击波技术如何“终结”血管钙化？
公开资料显示，美国上市公司Shockwave受泌尿科超声波碎石的启发，创新出了适用于血管内钙化的血管内冲击波技术，并原创研发出了与术式匹配的血管内冲击波技术系统（冲击波球囊）。截至目前，Shockwave是全球范围内首家，也是唯一一家商业化血管内冲击波技术系统的企业。
据介绍，冲击波球囊主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，以实现高效、安全地震裂浅表与深层钙化，同心或偏心钙化，从而明显改善血管顺应性，为后续球囊扩张和支架植入做好准备，优化治疗效果。
在《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》中，血管内冲击波技术被认为是血管钙化的终结者。此外，由于血管内冲击波技术较其他技术更为安全、有效和简便，其在更具挑战性钙化病变中使用的病例数量也在不断增加。
值得一提的是，血管内冲击波技术是目前唯一对浅、中、深层钙化都有治疗作用的技术。
据Shockwave透露，冲击波球囊与血管内冲击波技术已在国际上得到广泛应用，目前已推广至50多个国家。另外，截止2020年10月，其冲击波球囊已成功治疗了超2.5万名冠状动脉疾病患者和超2.7万名外周动脉疾病患者。
Shockwave发布的临床试验数据显示，冲击波球囊在血管钙化病变的治疗中，安全性高、心血管主要不良事件发生率低，无穿孔、远端栓塞、急性闭塞等严重并发症；有效性好，手术成功率高、术后管腔即刻获得高、管腔残余狭窄率低、支架扩张良好。
基于冲击波球囊的领先性及临床有效性，国内创新医疗企业健适医疗于2021年3月与Shockwave达成合作：双方共同成立一家由健适医疗控股的合资公司，将血管内冲击波技术引进国内，受益中国病患；在成立合资公司的基础上，健适医疗将在中国建立生产线，用于转化和生产Shockwave的产品。
截至目前，健适医疗已完成用于冠脉血管钙化的冲击波球囊的首例临床病例入组，其首例冠脉严重钙化狭窄的病例手术由陈韵岱教授团队成功完成。术后病人状态良好，狭窄血管恢复血供，已顺利出院。陈韵岱教授在CICI大会上分享的案例正是本次手术。
陈韵岱教授表示：“本次患者的血管病变长、钙化严重，采用传统方法难度较大。基于此，团队决定采用冲击波球囊处理钙化。本次手术应用的冲击波球囊，其通过性超出预料的好。通过震波球囊'震松’钙化病变后，轻松植入支架，使患者血流重建、心脏功能恢复正常。本次手术创口小、并发症少，患者恢复快，手术整体十分顺利。”
另外，健适医疗正在准备用于外周血管钙化的冲击波球囊的临床试验，预计将于本月底启动。