多发性硬化症全球药物市场概况

多发性硬化症( multiple sclerosis，MS)是一种人体免疫系统异常攻击大脑、脊髓、视神经的神经细胞髓鞘而引起的严重、终身、进行性疾病，表现为肌肉虚弱、感觉异常、视觉障碍等，最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者，其中85%在初次确诊时属于复发缓解型MS（RRMS），15%属于原发进展型MS（PPMS）。RRMS患者表现为周期性的疾病复发与缓解，随着疾病的进展，最终会恶化成继发性进展型多发性硬化症（SPMS）。PPMS患者则表现为症状持续恶化，没有明显的缓解期。

MS在高加索人群中高发，中国目前大约有3万例患者，属于罕见病，已被纳入《第一批罕见目录》。MS好发于20-40岁的中青年人群，女性高发，又被称为“美女病”。目前，MS尚无法完全治愈。针对MS的治疗方式主要为缓解期的疾病修正治疗（DMT）。

FDA自1993年批准首个MS治疗药物以来，目前已经批准19个MS治疗药物，其中，中国有4个。医药魔方统计，2019年MS药物市场规模大约为218亿美元。

从药物类型来看，小分子药物2019年市场份额大约为115亿美元，仍然占据第一，但其和重组蛋白整体来说近两年市场份额呈下滑趋势。相比之下，单抗药物增长势头强劲，2019年市场份额超过61亿美元，同比增长27%。

来源：医药魔方、公司财报

从具体品种来看，拜耳、默克和渤健的干扰素产品、梯瓦的醋酸格拉替雷销售额逐年下滑；渤健的那他珠单抗、富马酸二甲酯增长停滞，销售额趋于平缓；诺华芬戈莫德作为首个获批的MS口服药在达到33亿美元的峰值销售额后，迎来专利悬崖，2019年销售额开始下滑；赛诺菲的特立氟胺2019年销售额仍上涨14%，并且作为中国首个获批上市的MS口服药物已经通过谈判纳入了医保乙类目录；罗氏奥瑞珠单抗为首个PPMS治疗药物，于2017年首次获批，2019年销售额已经达到了39亿美元，位居第二。

来源：医药魔方、公司财报

从企业来看，渤健依然是当之无愧的MS领军企业，2019年渤健在去除奥瑞珠单抗6.88亿美元的销售分成后，共在MS业务收入85亿美元，虽然与2018年相比有小幅增长，但与2017年的89亿美元相比呈下滑趋势。

来源：医药魔方、公司财报

渤健的富马酸二甲酯于2013年获批，2017年销售额超过梯瓦的醋酸格拉替雷，目前已累计为渤健带来243亿美元的收入。2019年，富马酸二甲酯全球销售额为44亿美元，与2018年相比仅小幅上涨3.7%。2019年10月，渤健和Alkermes公司共同开发的富马酸地洛西美获得FDA批准上市，后者相比富马酸二甲酯副作用更小，但目前仅在美国获批上市，销售表现一般。

罗氏、诺华和赛诺菲2019年的MS业务都呈增长趋势，其中，罗氏凭借奥瑞珠单抗在2019年已经跻身MS领域第二的位置，诺华则主要依赖S1PR调节剂芬戈莫德的出色表现位居MS领域第三。

2019年不同企业MS业务收入及代表药物

来源：医药魔方、公司财报

目前，诺华的新一代S1PR调节剂西尼莫德已经在美国、欧盟、中国和日本获批上市，后者为首个SPMS治疗药物。另一方面，诺华也已经向FDA和欧盟提交了其CD20单抗奥法木单抗的上市申请。而在S1PR调节剂方面，BMS重金收购新基获得的奥扎莫德已经获得FDA批准上市，直接向诺华市场地位发起挑战。赛诺菲开发的BTK脑渗透性抑制剂IIb期研究大获成功，赛诺菲计划在2024H1向FDA提交上市申请，如果获批将有望成为首个改善MS脑损伤的药物。

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