原研地产化品种「对乙酰氨基酚片」，未能通过一致性评价…

根据医药魔方PharmaGo数据，中美天津史克在2018/12/26提交了原研地产化品种对乙酰氨基酚片的一致性评价申请（CYHB1840139），当前的审批状态是“制证结束-待发件”。据求证，该一致性评价申请未能获得批准。

对乙酰氨基酚属于非常常见的解热镇痛类药品，广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛等。对乙酰氨基酚属于属于国家基本药物，乙类非处方药，是百姓家中常备药品，市场广阔。

目前国内生产对乙酰氨基酚片的厂家已多达700余家，正在申报一致性评价的企业也多达50余家，但通过一致性评价的企业仅有2家，分别为地奥集团成都药业和宜昌人福药业，规格都为0.5g。

2016年，CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，其中明确指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

原研地产化品种在国内未能通过一致性评价并非个例。此前，中美上海施贵宝制药有限公司在2018/10/9提交了其原研地产化品种盐酸二甲双胍片的两个一致性评价申请，其中一个受理号CYHB1840097所对应的一致性评价规格是0.85g，未能获得批准（见：这个原研地产化品种，未能通过一致性评价……）