HPV是分子诊断市场中最重要的一个产品，就目前已取得注册产品来看，HPV检测相关产品达到90余种，相关生产企业30余家。按照主流的模型的预估，除去新冠检测试剂部分，我国分子诊断市场规模在150亿元左右，其中PCR技术占比大约在40-50%之间，也就是说PCR技术相关的产品市场规模目前在60-75亿元。那HPV的占比能达到多少呢？在回答这个问题前，我们先看看以HPV为主营业务之一的上市企业都有哪些？凯普生物、透景生命、之江生物、硕世生物、圣湘生物、安必平、达安基因等等，除此以外还有亚能生物、港龙、中生方政、德同生物、艾康等一大票潜伏在水面以下的企业。根据IVD从业者网数据分析模型测算，全国HPV检测市场规模可达40-45亿元，目前市场覆盖度约为50-55%之间，市场现有量为20亿左右，每年保持10-15%的自然增长率。如果对比以上数据就会发现，HPV的市场规模在所有PCR试剂市场的占比最高可达1/3，所以HPV无疑是分子诊断行业的当家花旦~
HPV产品是成功的，那如何复制下一个HPV产品出来，就成了很多分子诊断领域的人所思考的问题，那到底能不能复制呢？我们要从三个方面去分析市场和产品。
高危HPV病毒的持续性感染是导致宫颈癌的罪魁祸首，这里很容易产生一个认知锚定（HPV=宫颈癌），虽然医生会反复的告诉患者，要满足高危+持续性感染才是诱因，HPV感染就像宫颈感冒，可能很快就好了，但病人不这么觉得，在癌症面前，检查的依从度就很高！
另一方面，宫颈癌也是目前唯一一个病因明确的癌症，所以高危HPV病毒的检测从医学端来讲，其临床价值也是非常高，其中HPV16型和18型是最容易导致宫颈病变的亚型。
那什么时候会感染HPV呢？有过性生活之后就存在感染HPV的可能性，按照目前宫颈癌筛查的指南来看，女性在26岁以上已经建议进行HPV检测了，我们再来看中国26岁-45岁的女性有多少？2.8亿！
HPV查一次就够了么？不够，按照指南26岁以上的女性至少应该每3年检测1次，所以这是一个持续性很高的行为。
HPV的阳性率也刚刚好，对于一个IVD项目而言，做临床的时候，如果阳性率太高，说明使用场景还可以再扩大，如果扩到最大就是筛查，在筛查的时候，阳性过高或者过低都会使得临床价值有所折扣。
有了好市场就会出很多产品，这个时候，国内产品和国外产品就开始出现明显的分化了，国外以凯杰HC2和罗氏2+12为代表的HPV产品关注点在于HPV16和18，国内一些企业刚开始是模仿这种思路，但谁也挡不住那时候国内政策环境好，大家都开始在分型上开始军备竞赛。企业不一样，研发思路不一样，所报下来的产品也就不一样，所以HPV开始步入全分型时代，此时从6个型、8个型到12个型、13个型、14个型、23个型、27个型、37个型等等，而技术端也是十分丰富，有膜杂交、反向斑点杂交、导流杂交、荧光PCR、PCR毛细管电泳、RNA技术等等。由此国内HPV产品和国外产品的差异就越加明显了，刚开始凯杰的HC2败下阵来，后来的罗氏的2+12逐渐失去优势，HPV检测领域基本完成了全国产化，目前除了极个别的大三甲医院在用豪洛捷和罗氏的HPV以外，基本都已经是国产的天下了。HPV各产品之间差异比较明显，这就促使了行业开始注重产品临床价值的普及教育，而销售渠道因为产品的差异化也保持着长时间的活力，竞争是市场发展的良药，也正是竞争促使了HPV成为分子的“竞品”。HPV全国的收费基本都维持在200-300元左右，这个价格对于传统PCR试剂来讲拥有非常大的利润空间，这个利润空间是前面提到的竞争的枪支弹药，曾几何时，不做临床的HPV都不好意思叫HPV。一个能让厂家、代理商、医院都赚钱的项目就是好项目，一个能让大多数人都能消费得起的项目就是能够起量的项目，所以HPV就这么起来了。今天先不谈下一个HPV怎么找，谈谈现在的HPV市场还有没有机会？去年刚冲进来的分子诊断从业者可能还没意识到，HPV检测市场已经是一个非常红的海了，不管是入局者还是已经局中者都显得很艰难，伸手就能摘的果子已经被吃完了，剩下的都是需要爬上树才摘的到。HPV市场的机会点1：HPV筛查用途的试剂尚未获批很多没有做过HPV检测产品的IVD从业者可能不知道，中国批了90余款HPV检测产品缺没有一款是可以用于宫颈癌筛查使用，只能叫从人体宫颈脱落细胞中检测HPV病毒并分型，而美国FDA批准的HPV试剂择基本都是筛查用途。两者的差异在什么地方呢？单从产品设计来看可能看不出来，但是真正的差异在于该款试剂背后是不是有长达5-7年的宫颈癌筛查随访实验结论的有力证据支持。有了这个用途，或者说证据之后有什么用呢？如果运用得当，它可以封死筛查市场，改变现有的HPV市场格局,把其他的产品都逼到临床应用场景中去，所以，头部的HPV企业都在布局这个领域，但所需要的资金和时间投入都是非常巨大的。这个机会点几乎适合所有的项目，但对于HPV而言这条路走起来更加容易，就像复刻曾经在三级医院的成功，只需要换个地方，做同样的工作就行，难度较小。而且2020年新建的近万家PCR实验室，HPV项目不应该都上嘛？当然HPV也可以分子POCT化，但是HPV的分子POCT化我更觉得它像一个政府公卫项目，建设更加完善的两癌筛查体系，不然成本问题依然很突出。HPV市场的机会点3：乘着新冠渠道，嫁接HPV产品出海肯定是要出的，新冠检测试剂经过这一年多的出海，已经为其他分子诊断产品的出海蹚平了路，该有的设备基本都有了，该学会操作的地方也差不多学会了，该有的渠道也都有了。相比呼吸道感染性疾病和生殖道感染性疾病，宫颈癌这种产品似乎更能引起国际市场的关注，当然也要往发展中国家市场去找，发达国家HPV竞争也基本红海了。国产HPV凭借着价格、分型等优势打出国门还是可以期待的。检测HPV的目的是寻找病原，预测风险，但是如果检测到HPV了，但细胞学又是正常的，此时HPV会不会持续性感染呢？是不是有一些新的标记物可以回答这个问题，比说HPV甲基化、P16、Ki67、PHH3等，而在对感染患者采取干预之后，病程变化是否有可以参考的指标呢？比如说mRNA技术、定量技术等等。HPV是一个大市场，正如DNA的双螺旋结构，它过了自己快速扩容的红利期，但不代表这个市场不会增长；市场的成熟会促使需求变得更加的多样化，而任何一个产品都无法满足客户所有的需求，所以机会一直都会在，但只留给贴近客户的人；上升的通道正在变小，但并不是毫无机会。申明：本文仅代表作者锁炎的个人观点，不构成投资建议，IVD从业者网对文中提到的数据具有最终的解释权，仅供参考，欢迎留言交流。
