FDA批准对pafolacianine sodium injection治疗卵巢癌进行优先审查

根据Target Laboratories公司的一份声明，FDA批准新型复方pafolacianine sodium injection（原OTL38）的新药申请(NDA)，进行优先审查。该药用于手术中卵巢癌的鉴别。

该药已被证明能与叶酸受体结合，术中可在近红外光下照射;它可以在与治疗相关的手术之前进行静脉注射。由于大约97%的卵巢癌患者表达清晰的α -叶酸受体蛋白，因此在卵巢癌手术中使用这种注射有助于提高疾病完全切除的确定性。

在2期(NCT02317705)和3期(NCT03180307)试验中，使用pafolacianine sodium injection用于卵巢癌的研究获得了FDA的特别协议批准。此外，该药物还获得了该监管机构的“快速通道”和“孤儿药”称号。

 

On Target实验室总裁兼首席执行官Christopher Barys在一份新闻稿中说：“我们的新药申请得到了2期和3期临床试验的支持。随着越来越接近FDA对卵巢癌的批准，我们正在实现我们的使命，即术中观察更多的癌症，并将完全切除的益处扩大到患者。”

2期研究纳入了29例18岁或以上的初步诊断或临床高度怀疑为卵巢癌的患者。参与者在去遛手术前接受pafolacianine sodium injection。

结果显示，在控制单个患者内多个病灶检测相关性的情况下，该药物的灵敏度为97.97%，阳性预测值为94.93%。此外，48.3%的患者通过该药物检测到至少有一个其他病变。

安全性方面，8例患者出现轻度药物相关不良反应(AEs)。最常见的不良反应包括输液反应、恶心、呕吐和腹痛。

2期试验数据推动了正在进行的3期试验，该试验将进一步评估此药物在患者人群中的作用。

此外，pafolacianine sodium injection目前正在3期 ELUCIDATE试验(NCT04241315)中进行研究，用于术中检测肺癌病变。这项多中心试验将评估pafolacianine sodium injection在肺癌患者中的安全性、有效性和耐受性，预计将招募130例患者。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-pafolacianine-sodium-injection-in-ovarian-cancer