七项随机临床试验一致表明，前循环大血管闭塞能够从静脉溶栓后的血管内治疗中获益。然而，血管内治疗前的静脉溶栓有潜在的益处和风险。静脉溶栓有时有助于再灌注，降低了血管内治疗的需要。静脉溶栓可促进血管内再灌注，促进下游微栓子的溶解灌注而改善远端灌注。反之，静脉溶栓可能增加颅内或全身出血的风险，导致血栓碎裂和恶化远端的灌注，并延迟血管内治疗的开始时间。此外，静脉溶栓限制了24 h内抗血栓药物的使用，并增加了医疗费用。最近发表的随机临床试验DIRECT-MT表明，单独血管内血栓切除术并不劣于静脉溶栓后血栓切除术。在SKIP试验中，由于统计学效力不足，因此无法得到非劣效性的显著性。2021年1月来自新桥医院的Qingwu Yang教授在JAMA上公布了DEVT试验结果，目的是验证以下假设：对于发病4.5 h内的前循环近端大血管闭塞的患者，单独血管内血栓切除术不劣于静脉溶栓联合血管内血栓切除术。该研究为多中心、随机、开放标签、盲法中心评价结局的临床试验，由中国33家卒中中心（为了试验质量，每个中心每年超过50例机械性血栓切除术，每个介入医生每年至少10例血栓切除术）参与。主要纳入标准包括年龄≥18岁的急性缺血性卒中，发病4.5 h内并适合静脉溶栓治疗，CTA或MRA证实存在颅内颈内动脉或MCA M1段闭塞。随机不能迟于发病4 h 15 min。主要排除标准包括颅内出血的影像学证据，mRS≥2。中心盲法阅片评价ASTIN/SIR侧支血流分级量表。纳入的患者按照1:1的比例随机分为单独血管内血栓切除术组或静脉溶栓联合血管内血栓切除术组。单独血管内血栓切除术组的患者仅进行血管内治疗，包括支架回收血栓切除术、血栓抽吸、颅内动脉溶栓、球囊血管成形术、植入支架或这些方法相互联合。联合治疗组的患者，接受了标准剂量静脉阿替普酶后进行血管内手术。血管内治疗尽快开始，不等待静脉阿替普酶的临床效果。即使成功再灌注，仍然要求把阿替普酶输注完毕。主要终点为90 d达到功能独立（mRS 0~2）患者的比例。非劣性界值为-10%。该研究计划纳入970例患者，由于疗效的原因，纳入234例后提前终止了试验。所有随机的234例患者[平均年龄68岁，102例女性（43.6%）]完成了试验。在90 d的随访中，单独血管内血栓切除术组中63例患者（54.3%）vs联合治疗组中55例患者（46.6%）达到了功能独立（非劣效性P=0.003）。在症状性脑出血（6.1% vs 6.8%）和90 d死亡率（17.2% vs 17.8%）方面，组间无显著差异。有些数据还是很有意思（单独组 vs 联合组）：卒中的病因，心源性56% vs 58.5%，大动脉粥样硬化性27.6% vs 23.7%（其中颅内动脉粥样硬化 24.1% vs 19.5%）（这个和DIRECT-MT差别较大），未知病因12.9% vs 16.9%；基线ASPECTS 8 vs 8；颅内ICA闭塞15.5% vs 14.4%，M1闭塞81.9% vs 83.9%；基线NIHSS 16 vs 16；发病到随机时间170 min vs 168 min，到达到静脉溶栓NA vs 61 min，达到到动脉穿刺101 min vs 105 min（这个数据有意思：单独组和联合组仅差4 min；静脉溶栓到动脉穿刺时间大概44 min；单独组是不是可以更快一点动脉穿刺？），发病到穿刺时间200 min vs 210 min。最终作者认为，对于发病4.5 h内近端前循环闭塞而导致缺血性卒中的患者，与静脉注射阿替普酶联合血管内治疗相比，单独血管内治疗符合预先设定的90 d功能独立的非劣效性统计阈值。这些发现应该结合所选的非劣效性阈值的临床可接受性来解释。文献出处：JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial
