IBI-308（信达生物PD-1抑制剂）

药物名称IBI-308药物制剂-商品名称-适应症非小细胞肺癌给药途径静脉输注靶点PD-1 inhibitor药物特点3月27日，朋友圈传出“信达单抗被劝退”的消息。从可靠渠道确认，信达生物的确在2018年2月底左右主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请，目前正在补充材料中，可能很快再次提交。自2016年1月25日CDE承办信达生物提交的临床申请之后，2016年8月17日该品种获批临床，项目名称为IBI308。截至2017年12月13日，信迪单抗注射液进入特殊品种审评通道之后，从提交临床申请到提交上市申请，前后共用了1年11个月零9天。原研公司Innovent Biologics Inc 信达生物制药(苏州)有限公司研发历史待更新上市时间申报上市中国内上市时间未上市国内申报厂家无原研专利信息专利号到期日专利名称WO-2017024465 2036Pd-1 antibodies全球销售预测-SWOT从提交临床申请到提交上市申请，前后共用了1年11个月零9天进展快而被怀疑临床质量原创新药政策大力支持目前提交上市申请的PD-1/PD-L1，除信达生物和BMS以外，还有另外两家：君实生物的特瑞普利单抗（JS001）以及默沙东的Keytruda。西南证券研报显示，国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业还有恒瑞医药和百济神州。原研工艺路线待更新杂质信息待更新IBI-308汤森路透Cortellis报告免费下载https://pan.baidu.com/s/1yMzPeqTp_GvXtYrvc4y6Gw学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。

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