重磅| FDA要求mRNA新冠疫苗添加心肌炎症等副作用警告标签

(更新：刚刚获得美国CDC的分析报告全文，链接放评论区)

作者：劳伦·加德纳 06/23/2021

FDA 计划“迅速采取行动”，在 $辉瑞(PFE)$   辉瑞 (Pfizer) 和  $Moderna(MRNA)$   的新冠肺炎 疫苗的情况说明书中添加关于患炎症性心脏病的罕见风险的警告。

“根据现有数据，在这种情况下，有必要在情况说明书中为医疗保健提供者、疫苗接种者和护理人员提供警告声明” ，FDA 疫苗部门副主任 Doran Fink 在 CDC冠状病毒病疫苗咨询委员会会议上表示。

根据周三在会议上提出的一项分析，CDC 安全小组已经确定辉瑞和 Moderna 疫苗与疫苗接种者的心肌炎和心包炎病例之间存在“可能的关联”，两者都使用 mRNA 技术。心肌炎的特征是心肌发炎，而心包炎则涉及心脏周围膜的发炎。

CDC 会议是在本月早些时候 FDA 咨询委员会就少数接受了两种可用 mRNA 注射之一的患者中看到的心肌炎和心包炎病例进行的讨论之后召开的。卫生官员特别关注 30 岁及以下人群中出现的病例。

Fink 说，FDA 希望 在最终确定语言之前听取 CDC委员会的意见。他说，FDA 的警告可能会指出，在接受第二剂辉瑞或 Moderna 注射后一周内可能存在发生心肌炎或心包炎的风险，并且大多数病例似乎会自行解决。然而，长期影响仍不清楚。

问题的范围：这种情况很罕见，截至 6 月 11 日，在接受辉瑞或 Moderna 疫苗接种的 1.5 亿多人中，有 1,200 多例正在接受调查。CDC 发现在第二针 mRNA 疫苗后发生了更多病例。辉瑞疫苗接种者中报告了更多病例，这可能是因为注射被授权给 12 岁及以上的人，而 Moderna 的注射只被授权给成年人。

CDC 的 Matthew Oster 说：“mRNA 疫苗可能是引发心肌炎的新诱因。”这种情况也可能发生在病毒感染后，包括新冠肺炎。

一群联邦和私营部门公共卫生官员在 CDC 会议期间发表的一份声明中说，尽管存在潜在风险，但 新冠肺炎 免疫接种的好处是压倒性的。他们敦促 12 岁及以上的美国人接种疫苗，因为拒绝接种的风险“远远大于疫苗的任何罕见副作用”，尤其是在高度传播的 Delta 变体继续广泛传播并使年轻人生病的情况下。

CDC主任罗谢尔·瓦伦斯基和卫生部助理部长雷切尔·莱文等官员在声明中说：“事实很清楚：这是一种极为罕见的副作用，只有极少数人在接种疫苗后会出现这种情况。”对于这样做的年轻人来说，大多数情况是轻微的，个人通常会自行康复或经过最少的治疗。此外，我们知道，如果您感染 新冠肺炎，心肌炎和心包炎会更常见，而 新冠肺炎 感染对心脏的风险可能会更加严重。”

保持警惕：如果在 mRNA 疫苗和心脏病之间建立联系，特别是在年轻人中，报告的病例数可能会增加。在美国，几乎所有注射的疫苗都是辉瑞或 Moderna，12 至 15 岁的人只有在 5 月 10 日才有资格接种辉瑞疫苗，当时 FDA 将其紧急使用授权扩大到该年龄组。

该机构国家免疫和呼吸系统疾病中心的 Sara Oliver 说，CDC 计划建议在第一次 mRNA Covid 注射后出现心肌炎的患者推迟第二次注射，直到收集到更多关于该病症与 新冠肺炎 疫苗的联系的数据。然而，她补充说，如果他们的心脏已经康复，在咨询医生后，该人可以接受第二剂。

下一步：尽管对接种疫苗后的心肌炎病例仍有疑问，但联邦卫生官员和咨询委员会成员一致认为，对青少年和年轻人进行免疫接种的好处大于风险。随着 新冠肺炎 疫苗制造商现在正在研究他们在 6 个月大的儿童中注射的疫苗，监管机构将密切关注心脏炎症风险增加的任何迹象。

卫生官员正在考虑青少年和年幼儿童之间的生理差异，以及这些人群中疾病的严重程度，以及对不同儿童年龄组进行注射的好处。儿童患严重新冠肺炎的可能性低于成人，但联邦数据显示，5 岁以下儿童和青少年的住院率高于 5 至 11 岁儿童。儿童也有患上称为 MIS-C 的严重炎症综合征的风险。