里程碑突破!单挑一年狂卖百亿的神药,国产抗癌药“完胜”
仅仅治疗三天,肿瘤几乎全部消失,这是国产抗癌药能达到的效果,你敢相信吗?
有一个河南75岁的大爷,患上了套细胞淋巴瘤,病情非常糟糕,脖子、腹股沟、腹腔多处都存在肿瘤,已经无法通过化疗来治疗,而且服用了一些靶向药,效果也不好,已经被很多医生判决了死刑。
机缘巧合下,大爷参加了泽布替尼的临床试验,仅仅用药三天的时间,肿瘤就几乎全部消失了,此后两年,大爷一直按时服药,病情控制得非常好。
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泽布替尼是我国国产的抗癌药,目前已经在国内获批两个适应症,复发难治性套细胞淋巴瘤和复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),无数患者从中受益。
一、单挑“国外牛药”,国产药显奇效
2021年6月9日,第26届欧洲血液学协会(EHA)年会召开,本次年会公布了一个振奋人心的消息,公开了泽布替尼和伊布替尼“头对头”实验的亮眼数据。泽布替尼是我国自主研发的国产药,而伊布替尼是一年能卖出100亿美金的“抗癌牛药”,经过对比,充分证明了国产抗癌药不比进口药差。
“头对头”实验,简单地说,就是随机把患者分成两组,一组用A药,另外一组用B药,在同等的实验条件下,观察患者,看看使用哪种药效果好。本次头对头实验,伊布替尼作为现阶段的标准临床治疗药物,是对照组;而泽布替尼在试验组,是向伊布替尼发起挑战的新药。研究过程中,共有652名复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者参与本次研究,其中的415名患者接受了至少12个月的随访。
在本届欧洲血液学协会(EHA)年会上公布的数据,是ALPINE研究第一次中期分析的数据,研究人员从客观缓解率,无进展生存时间、副作用等方面判断泽布替尼与伊布替尼的疗效和安全性。
1、客观缓解率(ORR)
数据显示,在中位随访时间的15个月里,伊布替尼的ORR为62.5%,而泽布替尼治疗的ORR达到78.3%,比伊布替尼提高16%左右。另外,对于预后较差的del17p突变患者,伊布替尼的ORR仅为53.8%。相比之下,泽布替尼更有优势,缓解率高达83.3%。
2、无进展生存时间(PFS)
12个月PFS率,指的是治疗12个月时患者疾病没有进展的比例。研究发现,伊布替尼的PFS率是84.0%,但泽布替尼组的比例高达94.9%(HR=0.40,p=0.0007)。此外,两组患者治疗12个月后的总生存率是97.0%和92.7%,泽布替尼更高一些。
3、副作用
研究过程中,服用泽布替尼后,只有2.5%的患者发生心房扑动或心房颤动,而伊布替尼组有10.1%的患者出现这种情况。很多慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者都是中老年人,本身存在心血管疾病风险,心房扑动或心房颤动会引发中风、心衰等严重的心血管并发症。
因此,泽布替尼更合适患者。另外,除了中性粒细胞减少的发生率略高之外,服用泽布替尼的患者,出现大出血、副作用、死亡的风险比较低。
二、泽布替尼比伊布替尼机制更优
通过本次的头对头试验,我们不难看出泽布替尼疗效好,副作用小,另外,其实泽布替尼的机制也比伊布替尼更优。伊布替尼是第一代BTK抑制剂,疗效比较好,但靶向性不够精准。服用伊布替尼后,会发生脱靶效应,从而出现毒副作用,导致患者不能长期使用。而泽布替尼通过优化分子结构,使其提高BTK靶点的选择,减少脱靶效应。
患者根据推荐剂量服用泽布替尼之后的12个小时,泽布替尼外周血和淋巴结BTK占有率都高达100%。也就是说,泽布替尼对于BTK的靶标作用更全面,更具有持续性。
三、进医保,每盒降价4964元
作为我们的高质量国产药,泽布替尼完全可以和跨国药企的产品相媲美。目前,泽布替尼已经在美国上市。在美国,泽布替尼和伊布替尼的定价一样,30个疗程的价格是12935美元(约8万多人民币)。
不过,大家如果想要购买泽布替尼,不需要像美国人那样支付高昂费用。因为,2020年12月,泽布替尼正式被纳入医保目录!
纳入医保之后,每盒泽布替尼的价格从11300元降低到6336元,降幅超过40%。另外,患者每个月的药费在报销前是11880元。患者报销的时候,药费还可以在此基础上进一步降低60%~90%。
这样一来,患者和家属的经济压力得到缓解,患者有药治病,心态放松,一定程度上有助于延长患者的生存期,提高生活质量。
经过本次欧洲血液学协会(EHA)年会,相信更多人会看到并且认可泽布替尼的治疗作用,同时,这也增加了医生和患者对泽布替尼等国产药的信心。不过,泽布替尼还在进行多项临床研究,以更好地治疗患者。希望我国研究团队能研发出更多像泽布替尼这样的新药,延长患者的生存期,增强中国药物的信心!
参考资料:
[1]《重磅!首个中国自主创新BTK抑制剂泽布替尼进入医保!中国淋巴瘤患者终于有了新选择!》.血液科.2020年12月28日
[2]《每盒降价4964元!首个出海抗癌新药百悦泽纳入医保》.北晚新视觉网.2021年3月1日