今日分析：华东医药（股票代码：000963）

一、行业分析

公司处于医药行业，几大业务板块分别处于医药工业、医药商业、医疗美容等细分行业。

医药的定义：

医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。药物按来源分天然药物和合成药物。医药也可预防疾病，治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。

药品分类：

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；2、中药饮片；3、中成药；4、中西成药；5、化学原料药及其制剂；6、抗生素；7、生化药品；8、放射性药品；9、血清；10、疫苗；11、血液制品；12、诊断药品等。

还有其他分类方法：比如中药、西药、仿制药、创新药、化药、生物药、生物类似药、小分子药、大分子药、蒙药、苗药、藏药、维吾尔医药等等。

行业规模：

根据IQVIA最新数据显示，2020年全球医药市场总规模接近1.2万亿美元，并且连续多年保持3%-4%增速，中国医药市场规模位居全球第二位。

根据国家统计局数据显示，2020年国内医药制造业规模以上工业企业累计实现营业收入和利润总额分别为24857.3亿元 和3506.7亿元，同比分别增长4.5%和12.8%。增速受疫情影响，过去比较长的时间的增速应该在8%左右。2020年我国的GDP为100万亿左右，由此可见，医药行业规模是比较巨大的。

政策背景：

医药行业涉及国计民生。近几年，医药行业改革力度非常大，可以说翻天覆地，之前的很多逻辑都彻底改变了。国家出台很多政策，很多都是革命性的政策，影响最大的应该是“药物一致性评价”、“带量采购”、“两票制”。

药物一致性评价政策出台的背景是，中国在过去，大量的仿制药和国外原研药药物的一致性没有被国内官方认可，简单理解为仿制药和国外原研药可能存在一定的差异，或者更甚至说是普遍存在一定的差异。反映到用户角度就是药效比原研药差一些，或者可能存在一定的副作用，比如过敏等。多年前听到一个消息，当时觉得挺震惊的，消息是在德国打青霉素不用做皮试，印象中从小到大的认知里打青霉素都需要做皮试，否则如果出现过敏，可能会要人命的，德国为什么不用做皮试呢，当时觉得很奇怪，后来知道了，原来他们的青霉素纯度高，杂质少，而引起过敏的是青霉素中的杂质，而我们用的青霉素杂质多，容易引起过敏。当然现在打青霉素的也少了，普遍打头孢了。这个例子就说明了我们生产的青霉素的药物一致性不过关。

药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

两票制出台的背景是，之前医药行业存在大量的代理商、经销商，经销商层层加价，同时滋生大量的商业贿赂，导致药价过高，出厂价一般为终端价的40%左右。给老百姓和医保过高负担。两票制简单理解为，整个医药销售环节，只开2次发票，即医药生产企业给商业流通企业（经销商）开一次发票，医药商业企业给医院开一次发票，合计两次开票。该政策从根本上杜绝了过多经销商层层加价的情况，同时一定程度上减少了商业贿赂。该政策的出台，导致小的经销商基本退出市场，利好较大的商业流通企业（经销商），有利于行业整合、规范。近年来不断出现大型的商业流通企业并购中小型的企业的原因之一就是两票制的推出。

“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。

2017年1月，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发的一份通知明确，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，以期进一步降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。

对于实行“两票制”，各家医院和药厂的代表都表示赞同。实行“两票制”，能有效减少药品从药厂到医院的流通环节，不仅提高了效率，也保证了用药安全，更利于政府对药品的监管工作，此外还能防止一些不法的经销商利用一些假药、次药进行低价竞争，打击正规药厂。实行“两票制”以后，必然要对原有的商业结构和对经销企业的选择上进行很大的调整，但从长远考虑，益处还是很大的。

“两票制”的最大受益者还是患者，中间的环节减少了，药价自然也就下来了。同时，“两票制”也保证了药厂的利益，因此一些廉价老药又能摆到医院的药房里了。而以前，这些廉价老药不能给七票、八票的经销商带来利润，因此药厂不得不将这些药停产，或者改成针剂，然后把价格翻上好几倍。

带量采购出台的背景是，由于各种原因，国内药价虚高，存在大量的市场费用。国家之前出台了政策，政府集中采购，希望以量换价。但是存在一个问题是，由于没有明确具体采购多少，导致药企没有报低价的动力并有一定的顾虑。带量采购中的带量的意思就是，在集中采购的时候，明确最低采购量，由于国内市场庞大，采购量非常巨大。同时在集中带量指定市场内，入选者赢者通吃，没入选者，只能在指定市场外销售。导致药企志在必得，报出相比以往非常低的价格，经常能听到，药价爆降50%，90%等的消息。降低了医保的负担，药企由于拿到非常巨大的销售，同时基本没有了市场费用，也比较乐意接受。

带量采购针对的是化药中的仿制药。文件涉药品种是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，从而确定的。不包括中草药、中成药、生物制剂等。

2020年开始对部分医疗器械耗材进行了带量采购，比较知名的消息是有款心脏支架的价格从13000元直接降到了700元，降价幅度高达95%，一时引起舆论轰动。

目前为止已经实行了5次带量采购。

带量采购的关键节点：

2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。

2018年11月15日，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。并发布文件《4+7城市药品集中采购文件》，其中文件注明在化学药品的采购时，需要约定采购量。

2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

2020年3月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所正式发布《关于开展第二批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》，开启我国第二批国家带量采购中选药品落地执行的序幕。

截至2020年5月，除陕西外，在国家带量采购常态化的背景下，中国已有福建、湖北、湖南、云南、山西、江西、安徽、青海等多个省级联盟甚至跨区域联盟采购相继落地，成为倒逼更多药品实现大降价的主力。

第三批国家带量采购，55种药品、191个产品中选，涉及高血压、糖尿病、恶性肿瘤等药品品种，平均降价53%！以化疗用药卡培他滨为例，药品由原来的每片15元降至3元多。

2021年1月15日，李克强总理在国务院常务会议上说，“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。

仿制药和创新药：

简单理解的话：仿制药是仿制别家公司的药，创新药即为自主研发的新药产品。

由于我国制药工业起步相对欧美等发达国家比较晚。为满足国内庞大的用药需求，之前几十年鼓励国内医药企业对国外医药进行仿制。仿制药价格便宜，需求量大，可以基本满足普通治病的需求。随着国内医疗技术的进步，以及国内长期苦于海外独家高价药的制约（《我不是药神》里的情节为真实案例改编而成），比如最近又爆出复兴医药代理的某款药，一个疗程的治疗费需要120万人民币（真假未核实）。同时，仿制药基本无法打开国际市场，不利于国内医药企业走出去，做大做强，成为国际化的大型医药企业。因此目前，我们国家大力鼓励、扶持创新药企业，并制定一系列的政策，引导传统药企往创新药方向转型。一系列政策客观上对仿制药企业进行了打压，从外部推动仿制药企业进行研发创新，往创新药领域发展。当然，出现了比较多的伪创新，或者说为了创新而创新，最近又出了新政策（具体可参考2021年7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿），开始打击这一块。

医药商业

医药商业即为医药流通行业，包括医药批发、医药零售、医药代理经销等。经过“两票制”政策的影响，目前行业正在处于整合期。国内前三的医药商业公司为国药控股、上海医药、华润医药。三家公司的医药商业收入规模均在1000亿以上。目前二级市场对这个行业的估值比较低，PE普遍低于10倍。

医美行业

医美行业经历了早期的乱象重生，现在正在往规范化的道路上走。行业在国内处于比较早期的阶段，市场渗透率还不是特别高。老百姓对医美的看法也逐步由歧视、偏见慢慢的转变为认为正常并慢慢能接受。据说现在在年轻女孩群体中，做微整形的人非常多（当然这里没有具体数据）。2020年医美行业市场规模约为2000亿人民币，并以每年超过20%以上的速度高速增长中。全球医美行业规模约为10000亿人民币。中国医美的渗透率为韩国的1/6，美国的1/4，随着国人对医美的接受程度越来越高，行业规模会持续变大。

二、公司介绍

华东医药股份有限公司创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20多年的发展，已发展成为集医药研发、生产、经销为 一体的大型综合性医药上市公司。公司员工人数超过10000人，业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。

公司主要业务分三个板块：

1、医药工业

公司医药工业板块已涵盖以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。医药销售渠道已覆盖国内上万家大中型医院。医药研发领域涉及真菌及微生物发酵、小分子、生物大分子及多肽药物，涵盖药物发现、临床及临床前研究、CMC及注册的各个研发环节。公司持续开展产品国际注册和认证、一致性评价等工作，已逐步形成国内领先，面向国际的制药工业体系。

医药工业板块，2020年实现销售收入114亿左右，毛利80.67%。该板块连续14年净资产收益率（ROE）超过30%（注：巴菲特非常看重这个指标，一般认为ROE超过20%的公司，被认为是盈利能力不错的公司）。这非常难得，首先比例高，关键在于连续14年，充分说明公司盈利能力非常稳定，管理团队非常优秀（至少在这方面）。整个A股4000家公司，能做到这种情况的公司，应该不超过20家（没核实具体数据）。

该板块的盈利能力非常好，但是产品创新能力稍微比较弱，比如近年来比较热的创新药、生物药，公司还没有产品上市，现在该板块主打仿制药和中成药，同时也说明该公司的销售能力非常强，公司拥有2个超过30亿人民币的大单品，分别是百令胶囊（肾病用中成药）和阿卡波糖（糖尿病用仿制药）。单个产品超过30亿是什么概念呢？举个例子，一般医药公司，单品超过1个亿，即为该公司的重点产品。

公司几年来对创新药投入非常大，连续多年，研发支出为10亿元左右。同时多条腿走路，自主研发、产品引进、投资合作等方式并行，加快布局创新药领域。

公司的重点创新药、生物药研究进展如下：

1. 迈华替尼：治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在同步开展二期及推进注册临床三期试验，计划今年三季度完成末例受试者入组。

2. TTP273：全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，目前正在开展2期中国大陆、台湾多中心临床试验。2期临床试验由南方医科大学南方医院牵头开展，于2020年12月已完成首例受试者入组给药。

3. HD-NP-102（动态TGFR监测系统）：通过实时监测肾小球滤过率，对肾功能进行评估。监测系统中使用的1类新药MB102（荧光示踪剂）中国临床试验申请已获受理，待正式获得《临床试验通知》后，将整体开展TGFR动态监测系统的MRCT临床试验。

4. HDM3002 (PRV-3279)：用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性，正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE（系统性红斑狼疮）适应症（已经完成1a和1b两项1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。PRV-3279的2期临床研究预计将在2021年的下半年开展，该试验的一部分将在中国进行。

5. HDM2002（ADC在研药物IMGN853）：全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。HDM2002的临床试验包括MRCT临床3期和PK桥接试验已获临床批件，目前正在按计划推进临床前的各项准备工作。

6. 布局早期创新药研发：治疗2型糖尿病口服GLP-1创新药、抗肿瘤项目包括CDK靶向药物及PROTACT等创新药正在按计划开展药物筛选及活性表征工作。

7. 生物类似物品种：公司糖尿病领域重点产品GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均在开展3期临床研究。糖尿病适应症已基本完成3期临床试验，预计2021年第2季度末完成全部临床工作并随后提交注册申请。减肥适应症预计在今年3季度完成临床工作，年底前提交注册；索马鲁肽注射剂计划在2021年启动国内临床试验申请（IND）的申报；HDM3001（QX001S）正在准备临床3期的准备工作，预计今年下半年开展3期临床试验；雷珠单抗注射液已提交临床申请，并提交了发补资料。德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和胰高血糖素正在临床前研究阶段。

主要仿制药品种研发进展

报告期内，公司对现有在研的仿制药品种认真进行动态评估和梳理，进一步明确了重点聚焦和优先推进的品种，重点品种进展如下：

1. 糖尿病领域：恩格列净二甲双胍复方片（5/500mg）已完成现场核查，预计年内获批；卡格列净片（0.1g、0.3g两个规格）已申报生产；西格列汀二甲双胍片（50/850mg）已申报生产，吡格列酮二甲双胍片（15/850mg）处在小试研究。

2. 免疫领域：他克莫司缓释片、颗粒剂、软膏按计划开展小试研究。

3. 抗肿瘤领域：来曲唑片已完成现场核查，预计年内获批；索拉非尼片已申报生产。伊布替尼胶囊、奥拉帕利片处在小试研究阶段。

4. 超级抗生素领域：注射用米卡芬净钠已完成现场核查，预计年内获批。

5. 消化领域：复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已提交发补资料，预计年内获批。

6. 心血管领域：马昔腾坦片已申报生产

2、医药商业

医药商业领域，华东医药是浙江省的区域龙头企业。

公司医药商业是浙江省名列前茅，实力雄厚的综合性大型医药商业服务商，连续多年位居中国医药商业企业十强，在浙江省内已设立11家地区子公司，客户覆盖全省11个地市、90个区县（县级市）。拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业等四大业务板块，涵盖医药流通全领域，主要包括医药批发（公立医疗、民营医疗、零售药店、商业分销）、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、药事服务（医院增值服务）、市场拓展及特色大健康产业，为客户提供综合性解决方案。

医药商业板块，2020年销售收入约为230亿。该板块毛利率不高，为7.5%左右。看似价值不大，但是对华东医药自有产品的销售绝对大有帮助，上面提到的两大单品销售分别超过30亿，跟医药商业板块天然的销售基因应该是有关系的。可以锻炼销售队伍，为医药工业和医美业务服务。

3、医美

医美业务，是公司从2013年代理LG公司“伊婉” 玻尿酸开始进入的。2018年全资收购英国子公司Sinclair，依托Sinclair进行全球布局，并将Sinclair海外产品陆续引入到中国的大市场。2021年成功引入“少女针”，预计8月份正式上市。

该板块2020年销售收入10亿元人民币左右。

公司医美业务聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。 海外全资子公司Sinclair总部位于英国，并控股西班牙High Tech公司，在法国、荷兰、美国、 瑞士和保加利亚拥有生产基地，在全球市场推广销售注射用长效微球填充剂、玻尿酸以及面 部提拉埋线、冷冻溶脂等产品，是公司全球化的医美运营平台。控股子公司华东宁波公司为专注大健康领域产品研发、专业化推广的综合型医美大健康平台公司，目前总代理韩国“伊婉” 玻尿酸产品以及赛缪斯系列护肤品在中国市场的推广销售。

华东医药医美业务的销售收入为国内医美公司最多的，第二名为爱美克，爱美克2020年销售收入为7亿元左右。爱美克的销售额大部分来源于玻尿酸系列产品的销售，其有5款左右玻尿酸在中国市场上销售。华东医药医美业务收入主要来源于国内市场上LG公司玻尿酸的代理和海外子公司产品在海外的销售。海外销售收入约为3.2亿元，国内销售6-7个亿。由此可以看出。国内市场从销售额的角度看，华东医药医美业务和爱美克公司的销售收入差不多。

至于估值上差别非常巨大的原因，应该主要是华东医药国内医美产品的销售是代理的。不过随着2021年8月份自有产品“少女针”在国内市场正式推出，华东医药医美板块的估值应该会得到重新审视。公司还有个巨大的优势是，医美业务已经实现全球化布局，同时拥有众多成熟、高质量的医美产品，高质量医美产品在国内属于稀缺品种，随着陆续在国内上市，华东医药会一直是医美领域最好的上市公司，而且短时间内没有竞争对手。

医美产品属于医疗器械，医疗器械分为3个类别进行管理，分别是I类、II类、III类，I类管理最松，III类管理最严格的。华东医药的医美产品基本都属于III类，一般而言，III类的审批流程需要3-5年。华东医药因此拥有先发优势，其海外有众多的高质量医美产品可以陆续引进国内上市。

华东医药做医美还有一个优点是，因为药品的管理远高于医疗器械的管理，药品生产上市的难度远大于医疗器械。一款药品从研发到上市需要10年左右时间（一般而言），即使是难度较高的III类医疗器械，上市时间也就5年左右（一般而言）。在安全性上，医药行业的要求也远高于医疗器械行业。因此华东医药做医美相当于降维打击。

公司加速重点医美产品在中国市场的注册上市进程，公司医美板块接下来的产品进展如下：

1. 英国子公司Sinclair的重点产品注射用长效微球Ellansé®伊妍仕™ （少女针）已于2021年4月正式获得国内上市注册许可，预计将于2021年8月份在中国大陆上市销售；

2. 美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette® Instalift™，国内临床试验正在按计划顺利开展；

3. 引进美国R2公司的冷触美容仪Glacial™ Spa（F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；

4. 冷冻祛斑医疗器械Glacial™ Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；

5. 采用OXIFREE™专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi®系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；

6. Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。

待上述产品陆续上市后，华东医药将会是产品最丰富的、竞争力最强的医美行业上市公司，并且目前看不到潜在的竞争对手。

总结一下：

公司的传统业务医药商业业务，业务非常稳定，处于国内行业前10名，同时为医药工业和医美业务提供非常稳定强劲的销售基础。

公司的医药工业板块，为公司提供非常稳定的现金流，每年20多亿的净利润，为公司的自主研发和横向并购拓张，提供源源不断的弹药。同时创新药、生物药经过多年的布局，很快会进入收获期。

公司的医美板块，已经是国内收入规模最大的公司，接下来随着众多海外子公司自有高质量产品在国内的陆续上市，公司在医美领域将会是更强大的存在，目前看不到潜在的竞争对手。

公司连续14年净资产收益率（ROE）超过20%，这是非常难得的优质公司的表现。相信华东医药会一直优秀下去。