欧盟批准Perjeta+赫赛汀皮下制剂治疗HER2阳性乳腺癌

2020年12月23日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准Phesgo

（一种由Perjeta[Peruzumab，帕妥珠单抗]和Herceptin[trastuzumab，曲妥珠单抗]与透明质酸酶的固定剂量组合）用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌症。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说,"此次获批标志着HER2阳性乳腺癌的治疗向前迈出了重要一步，Phesgo的创新大大缩短了人们接受Perjeta和Herceptin标准护理治疗的时间，有助于将治疗对日常生活的影响降至最低。它还满足了整个医疗系统对更快、更灵活的治疗方案日益增长的需求。"

Phesgo以单剂量小瓶形式提供，用于皮下注射（SC），比静脉注射Perjeta和Herceptin的标准护理疗法快90%以上。

Phesgo的SC给药，初始负荷剂量大约需要8分钟，随后的每次维持剂量大约需要5分钟。相比之下，使用标准静脉注射配方输注Perjeta和Herceptin的负荷剂量大约需要150分钟，而随后的两种药物维持输注则需要60-150分钟。

Phesgo在欧洲的获批是基于关键性的III期FerderiCa研究的结果，该研究显示，使用Phesgo治疗可在血液中产生非劣效水平的Perjeta和Herceptin，并显示出与静脉注射两种药物的疗效相当。Phesgo与化疗的安全性与Perjeta加Herceptin和化疗的静脉给药相当。没有发现新的安全信号，包括心脏毒性方面没有有意义的差异。

Phesgo有可能通过减少给药时间以及与治疗相关的其他成本（如在输液椅上花费的时间和药物准备时间）来帮助将医疗系统的压力降至最低。

关于Phesgo

Phesgo在美国被批准用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。Phesgo的获批适应症与Perjeta相同。

Perjeta标准IV制剂联合IV赫赛汀和化疗（基于Perjeta的方案）在100多个国家获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。在新辅助治疗早期乳腺癌（eBC）环境中，与赫赛汀和化疗相比，以Perjeta为基础的方案已被证实可使病理完全反应率几乎翻14倍。

参考资料

[1]European Commission approves Roche’s Phesgo (fixed-dose combination of Perjeta and Herceptin for sub