FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)：预防和治疗术后恶心呕吐

近日，美国FDA批准了氨磺必利注射剂（Barhemsys, Acacia制药），用于预防和治疗「术后恶心和呕吐（PONV）」的成人患者。

关于PONV

在手术患者中，PONV仍然是一个重大问题，过去20年里进展甚微。

【术后恶心呕吐（PONV）】是外科手术的常见并发症，这使患者感到痛苦，并增加了医疗费用。在未经治疗的患者中，呕吐的发生率约为30％，恶心的发生率约为50％，高危手术患者的PONV发生率高达80％。PONV是所有术后并发症中最麻烦的问题之一。

目前，PONV主要为预防性治疗，而对于预防性治疗失败的患者，尚无批准的有效抢救性治疗方案。尽管常规使用预防性止吐药，但仍有多达40％的患者经历PONV，需要抢救药物。

值得一提的是，在接受当前标准护理预防性治疗PONV失败的患者中，Barhemsys是第一个也是唯一一个被批准用于抢救性治疗PONV的止吐药。

 氨磺必利

氨磺必利是一种选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂，原研公司赛诺菲（Sanofi）开发氨磺必利片剂用于治疗精神分裂症，并已在全球多个国家上市销售。

氨磺必利注射剂是头个获批用于挽救性治疗术后恶心和呕吐的止吐剂。而且，这些患者都对当前的标准预防性治疗无效。

为预防术后恶心和呕吐，氨磺必利可「单药」使用，也可「与其他类型的止吐剂联合使用」。

在涉及手术患者和健康志愿者的四项3期临床试验中，氨磺必利注射剂在治疗和预防术后恶心和呕吐方面显示出显著的效果。

一项随机、双盲、安慰剂-对照组临床试验，纳入了465例常规止吐预防失败的患者。

研究结果显示，与安慰剂组相比，氨磺必利注射剂10mg单药治疗患者显示出更显著的效果（42% vs 29%）。

另一项独立的双盲、随机、安慰剂-对照组临床试验，纳入了1147例术后恶心和呕吐高风险患者（Apfel评分为3或4）。

研究结果显示，与安慰剂+其他止吐剂治疗组相比，5mg氨磺必利注射剂+其他止吐剂（同前）组可显著改善术后恶心和呕吐（58% vs 47%）。

安全性方面，与安慰剂组相比，至少2%的接受氨磺必利注射剂的成人患者显示出更高发的副作用，包括输液部位疼痛（6% vs 4%）、发冷（4% vs 3%）、低钾血症（4% vs 2%）、治疗相关低血压（3% vs 2%）以及腹胀（2% vs 1%）。

在一项预防性试验中测量了血清催乳素浓度，5%的氨磺必利注射剂组患者显示血清催乳素水平升高，而安慰剂组为1%患者水平升高。

Acacia公司已计划在2020年下半年将Barhemsys推向美国市场。

参考资料

[1]https://www.drugs.com/nda/baremsis_180104.html