医药投资的方法论体系（一）：基础篇

本文是《生技投资圣经》的读书笔记，作者是中国台湾的罗敏菁。生技即生物技术、生物科技，狭义的就是指医药，广义的就是整个医疗大健康产业。

大健康包含了医疗，医疗又分医药、器械和服务三大类。其中，医药一直是投资界的肉骨头+硬骨头，容易出大牛股，但高难度的专业性让人望而却步，光是那些药名就让人头晕，什么瑞戈非尼、索拉菲尼、仑伐替尼，比西方小说主人公还难记。而这本书对于有志于研究医药的同僚来说，算是块敲门砖。

另外，本书是基于中国台湾的情况所写的，和中国大陆的情况不一定一样，比如某些法规的具体要求等。但是抛开这些不谈，投资的逻辑是相同的。

一、用商业模式的视角看待医疗大健康公司

医疗公司那么多，五花八门什么都有，但都可归为4类商业模式：卖货、代工、服务、权利金。理解了商业模式，就算先入门了。

1，医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，所以，不仅仅是机器设备，甚至包括棉签、绷带，也属于“器械”。除非有什么NB技术，搞出个NB新型器械，否则，这类产品大多数同质化较严重。

这类公司的商业模式，低端点的是代工，好一点的有自己的品牌，但也是卖货，所以关键就看营收和利润的成长性。稍微好一点的公司，市盈率会稍高一些。

2，医疗服务

比如眼科诊所、牙科诊所、耗材联合采购机构等。这类公司根据“医师使用率”，可以分为2种情况。

洗肾中心、月子中心等，因为医疗行为较为标准化，不需要过度依赖专业的医师，那么，既然可以标准化，规模是否够大，是否能够产生规模经济，就是这类公司的重点。所以，病床数、诊所数量，就成为这类公司的重点关注指标。

牙科或眼科诊所，则需要依赖医师的专业性，不是说买了几台机器就行的，所以关键要看是否有高毛利的产品，比如种牙、屈光手术、医美服务等，就比较能覆盖医师的薪资成本。

3，医药

产业链较为复杂，有辅助研发的CRO，辅助制造生产的CMO，辅助销售的CSO，而且受医药上市法规限制。对于医药公司而言，主要看新药研发管线的数目、进度、渠道和营收。

一些大型医药巨头，除非有“重量级”产品问世，否则对股价的影响不大。辉瑞每年营收670亿美元，一般的新药一年新产生的营收也就20-50亿美元，对盈利的影响并不大。那既然辛辛苦苦搞研发的性价比不高，还不如搞并购来得快，所以巨头肯定会通过并购来增加业绩，因此行业集中会是大势所趋，医药必然是个赢家通吃的行业。

4，保健品

保健品不是药，严格来说算是食品。因为不受医保政策影响，不被压价，毛利率反而挺高。像汤臣倍健，毛利率一直在65%以上。所以，对于保健品，就是以消费品（食品）的角度去看，比如品牌的口碑、净利率、成长性。

5，原料药

原料药严格来说不算药，因为不是给病患直接吃的，正确的说法应该是“药的原料”。人体无法直接吸收原料，吃了也没用。

可以通过FDA（美国食品药品监督管理局）的网站查询同一类产品线的竞争者数量，多就表示能做的多，容易被取代。

二、医药的简单分类

前面说的是公司，现在说说医药本身。看过医药的同僚都会被专业的名词吓到，什么他汀、地平之类。其实根据制程，可以将所有药物简单分为大分子、小分子两种。

1，小分子药物（化学药）

传统的医药，多为小分子化学药，原子数一般100个以下，我们常见的阿司匹林、紫杉醇、感冒药、胃药、抗生素，就属于此类。小分子药一般直接口服，让分子直接进入细胞产生药效。

2，大分子药物（蛋白质、单抗等生物药）

大分子药的原子数比较多，少则200-3000个原子，多则5000-5万个，比如胰岛素、红血球生成器、疫苗等，使用方法一般以注射为主，作用机制复杂。其中，单抗（单株抗体）被誉为“导弹”，可以针对致病因子进行精确治疗，而不影响其他细胞，所以作者认为单抗是大分子药物的未来发展方向。

翻了翻前面，本书出版于2016年。医药技术不像互联网，三天两头就天翻地覆，所以作者的这个观点应该还具有参考性。

三、医药研发流程

这里用的词是“医药”而不是新药，就是因为按照研发阶段不同，可以将医药分为创新药和仿制药。

1，创新药

顾名思义，就是原创的新发明。

首先，研究团队要从实验室发现新的分子或化合物，这类新东西有可能治疗某一种疾病。这个过程本就艰难，需要筛选1万个化学分子，才能早就1款成功的产品。这个阶段一般要耗费1-5年。

然后是临床前实验，主要是拿小动物来尝试，让动物生病，然后看看效果和安全性。但动物和人类毕竟不同，只能做参考。这又需要花费3-7年，耗资1500-3000万美元左右。

接着是人体临床实验，这是关键。

首先是临床一期（Phase I），以健康人体为对象，测试人体能承受的最大安全剂量。一般化学药毒性较高，临床一期就过不了。生物药本身就是蛋白质，只是经过人工改造，安全性较高，通过率较高。这阶段需要1-2年，耗资3000-4000万美元，能通过临床一期的药物，最终上市的几率可达30%。

接着是临床二期（Phase II），对象一般是病患而非健康人体，主要测试有效治疗时的剂量。这又需要1-3年，耗资0.5-1亿美元。能过临床二期的药物，最终上市几率达60%。

最后是临床三期（Phase III），扩大受试者人数，进行更大规模的实验，目的是获得统计上的意义。毕竟临床二期算是小范围试验，即使有效果，也不能保证在大多数病患身上都有效果。所以，临床二期只是勉强及格的药物，在三期容易被刷下来。但只要过了三期，最终上市的成功率已经高达70%。这段时间一般耗时1-5年，耗资1-3.5亿美元。

过了临床三期，最后就可以申请上市了，大概是1.5-2年，到这个阶段的医药，上市成功率已有90%。

我们还会听到一个叫临床四期的（Phase IV），它指的是上市后的监督期。毕竟前面都是实验，万一实际使用过程中出了什么问题呢？如果真的出了问题，严重者也会被禁售，而轻者一般加上警示语后可以继续卖，告知副作用即可。

所以创新药研发是一项十亿美金级的大投入，前后耗费10-15年，还不一定能成功。但如果成功了，药企就能享受20年的专利保护期，赚得盆满钵满。

2，小分子仿制药

当创新药的专利还剩个3-5年的时候，仿制药公司就开始虎视眈眈。因为专利一旦到期，就意味着谁都可以进入这一行，此时，对创新药企业来说是打击，而且因为仿制药涌入，药价也会降低。

小分子药简单，也好模仿，不用重做人体临床实验，进入门槛较低。

此时，仿制药公司抢的是“头柱香”，也就是第一家上市的仿制药，也叫“首仿药”（Paragraph IV）。2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》规定：对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。

通俗来说，谁抢得头柱香，他就能卖个1年，此时市场上只有它和创新药公司PK，在此期间，药品一般降价7-8折。12个月后，首仿药保护期结束，大量仿制药涌入，市场变得充分竞争。

所以，一款药物的命运可以分为3个阶段：20年的专利保护期内，是完全垄断，只有创新药公司能做，赚得很开心；专利到期的12个月内，首仿药进来PK，属于寡头垄断；首仿药保护期到期后，能进来的都进来了，这时候就充分竞争了。

3，大分子仿制药

大分子本身不好仿，真要仿起来，耗费的资金将是小分子药的10倍，而且就算财大气粗，精力耗费也不小，需要重做人体临床实验，还经常要和创新药企业打官司，所以仿制药较少。对创新药来说，生物制药（大分子药物）能被copy的情况不多，将是重点方向。一些小分子药企，也通过并购来介入生物药领域。