疫苗追溯系统建设方案！让监管更简单
文章出处：http://www.t3315.com | 责任编辑: 兆信股份 | 发表时间：2019-12-03
其进一步强化疫苗全过程信息要求，明确建立健全疫苗追溯制度，推进疫苗追溯信息互通互享，实现疫苗可追溯,这个系统包括了疫苗实体的流向，从生产企业生产、赋码、出库到省疾控、市疾控直到接种点的流向，中间就是我们追溯体系建立的数据支撑。”负责打造疫苗追溯系统。
据介绍，疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案，备案通过后，生产企业进入生产环节，对疫苗进行赋码，建立大中小包装的关联关系，并将疫苗销售，此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统，再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中。
“以一类疫苗为例，省级疾控部门在接受到疫苗后，可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，但协同平台只留存单据数据，满足监管需求，追溯系统将留存码级数据，实现最小包装单元的全程可追溯;这个系统不仅掌握了疫苗的流通痕迹，更有利于监管部门的监管。可以使得监管部门准确定位疫苗所处位置， 包括疫苗生产、进口情况、疫苗使用情况、各省疫苗库存预警、疫苗生产增长率和社会疫苗舆情等。
即将推出疫苗追溯系统，正在同步进行的还有三大业务应用平台:建立协同高效的疫苗、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。重要监管业务将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。基于大数据的疫苗安全风险管理，将逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。以技术推进监管转型升级，加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在疫苗智慧监管方面的应用，在监管业务领域和公共服务领域大力推动移动应用开发，为企业和公众提供多样便捷的办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。
应用平台的建立，将更有利于中国疫苗领域的智慧监管。由于当前疫苗监管信息化工作总体基础仍然薄弱，要利用信息化手段加强对医药新技术、新疫苗追溯、新业态、新经营模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐；需要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管，落实信息公开要求，提升监管工作透明度，系统建立以后不能立即提升疫苗质量，说到底，这就是个流通监管，又不是生产监管。但是起到很大的震慑作用。万一出了事，哪怕只有一支疫苗，它也能追溯到厂家，为了不出错，厂家自然会兢兢业业干活，保证质量。
，要持续推进疫苗智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面。
一是夯实智慧监管基础。实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享；构建全国药监一张网，畅通网络互联。二是强化数据建设管理。制定疫苗监管信息化标准规范，促进疫苗监管信息共享、业务协同和大数据应用；加快监管数据整合，打通“信息孤岛”，优化大数据融合应用，全面提升监管效率。三是提升业务应用水平。加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在疫苗智慧监管方面的应用，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性；大力推动移动应用开发，为企业和公众提供便捷办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。四是充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升疫苗监管政务事项的服务能力和水平。
疫苗追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源疫苗的生产、流通和使用情况，获取疫苗全生命周期追溯信息的活动，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体，疫苗信息化追溯体系参与方主要包括疫苗上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准，履行共建疫苗信息化追溯体系的责任和义务。
疫苗追溯码是建立疫苗与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。疫苗追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含疫苗标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识疫苗销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在疫苗产品上，应可被扫码设备和人眼识别。疫苗标识为识别疫苗上市许可持有人/生产企业、疫苗名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由疫苗生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含疫苗单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含疫苗生产批次号、生产日期、有效期等。
国家疫苗标识码是用于唯一标识与疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应疫苗的代码，由疫苗上市许可持有人/生产企业向疫苗追溯协同服务平台备案疫苗包装规格相关信息后产生，将在疫苗追溯协同服务平台上公开，供业界使用。疫苗追溯系统是用于疫苗信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，记录和储存疫苗生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。
疫苗追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同疫苗追溯系统的访问地址解析、疫苗追溯码编码规则的备案和管理，以及疫苗、企业基础数据分发等服务，辅助实现疫苗追溯相关信息系统的数据共享和是疫苗监督管理部门根据自身的疫苗追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级疫苗追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。
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