延长不了总生存期的药也上市 这是为什么

子非鱼:

@华哥 想请教一下,昨天看《重生手记》上说,肺癌早期,手术后不化疗的五年生存期是60%、化疗后的生存期提高到62%,仅仅是提高2个点,那为什么除了原位癌,其它即使是早期医生还是会推荐化疗?网上说Ki-67越高,化疗越敏感,但实际上医生好象也不根据这个指标来决定是否做化疗,是这样的吗?为什么呢?

其实类似的情况在软组织肉瘤也一样,比如说我们这种

化疗能提高五年生存率的比例也很小,ki67一般都比较低,那到底化疗是得大于失,还是得不偿失呢?

那ki67这个指标到底重要吗?决定是否化疗看不看这个指标?

华哥:

肺癌种类较多,不好笼统说

对于占比最大的非小细胞肺癌来说

化疗的一线地位,已经动摇

实际操作中,若有境外PD1药物来源的,已经是:

PD-L1 表达 指标大于50%%,直接上PD1,不化疗

PD-L1在50%以上,但仍属阳性 大于1%,化疗与PD1联合穿插进行

PDL1阴性的,PD1联用培美曲塞/卡铂 复发组合,也批准于非小肺癌中

药物的效用,除了OS 还有PFS的考虑

对某种肿瘤,化疗虽然提高OS有限,但如果改善PFS非常好,也很有价值

OS是活得长,PFS是活得好

还有一个实际问题在于:

化疗是最便宜的方法

患者容易负担得起

化不化疗,首先取决于病理(当然这里面就综合包含了Ki -67,Ki-67与病理密切相关)

其次取决于患者的精神状态(副作用承受条件)

子非鱼:

哦,谢谢华哥

我的问题是不是太low了?

问题是,我觉得化疗可能对自身免疫力有致命伤害,如果这样,不是得不偿失吗,如果没有确定的指标说明化疗有效,那不就象盲试靶向一样吗?

OS、PFS我还是第一次听说,我再学习一下

华哥:

比如,靶向药,帕唑帕尼,对PFS很好,对OS也不佳,但仍被美国FDA批准为晚期不可手术STS的首选药。与化疗的道理 是相通的。

唑帕尼提交审批的安全性和有效性资料数据中,该试验入组了 369 名之前接受过治疗的进展期软组织肉瘤患者。

该研究的主要结局指标是PFS(无进展生存期)。帕唑帕尼的PFS被证明优于安慰剂,且差异具有统计学显著性和临床意义。安慰剂组PFS中位数是 1.6 个月,而帕唑帕尼组PFS 则为 4.6 个月,HR(相对危险比)0.35(95% 置信区间:0.26 至 0.48;P < .001)

但OS(总生存期)帕唑帕尼只是稍优于安慰剂(12.6 个月比 10.7 个月),这个结果并不具有统计学显著性(HR 0.87; P = .256)

这段描述,就是你的问题的专业描述和答案,翻译成通俗话就是:

虽然靶向药帕唑帕尼 治疗晚期软组织肉瘤,对总生存期的提高 非常微弱(12.6个月Vs 安慰剂的10.7个月)

但是,它对生活质量(PSF,疾病无进展生存期)的改善是明显的(4.6个月Vs 安慰剂的1.6个月)

所以,这药仍算是好药,所以美国药监审批部门FDA,批准了上市

有的药,能延长肿瘤病人的寿命

有的药,延不了寿命,但能控制当下病情的进展(以后有更好药再换),维持治疗,尤其是能减轻患者痛苦,也很有意义。

子非鱼:

@华哥 谢谢解答

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