肿瘤患者，真的需要药神吗？
一本正经吐槽的医药行业君，擅长将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
近些年，随着肿瘤的患病率上升，涉及肿瘤题材的影视题材也越来越多。
例如2015年滚蛋吧肿瘤君，豆瓣评分7.4，当年夏天赚走了无数中国观众的眼泪。
今年夏天也有一部暂时豆瓣评分9分的高流量剧上映，和肿瘤药息息相关。
这两部电影，尤其是后者，让不少人，针对特药药价高这一点，把原研药企，推到了舆论的中心点：仿佛这些药企，就是肿瘤患者的利益收割机。
本文不涉及剧透，也不想抨击剧情的合理性。本君只想借此机会，谈谈肿瘤原研药贵，仿制药可及性差的问题，以及未来仿制药和原研药的发展趋势。
01
原研药们，零关税后准备降价多少？
从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。
值得注意的是，除了零关税，国务院常务会议还同步提出，也要较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。
此外，会议还决定，抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节不合理加价，让群众感受到急需抗癌药价格有明显降低。
随着电影的热播，预计公众会关注并开始清算“降价账”了，各大进口原研开始要以为人类健康前景作贡献的理由做降价公关稿了。
02
肿瘤仿制药？也只有大企业才能玩得转
国内肿瘤仿制药批的不多，一来是因为原研药的专利期；其次是因为专利即将到期期间，刚好遇上国内药品注册法规的改革。于是仿制药获批进度曾一度慢下来。
除了上述原因，请正视在国内做仿制药研发的成本远远高于印度等国家的现实。
仿制肿瘤药最贵的成本，包括但不仅限于参比制剂的采购费用高，原料药的供应有可能坐地起价、临床试验基地空缺也导致的临床试验成本上升，保守估计做一个肿瘤仿制药的研发成本预计要3000万人民币至5000万人民币（参比制剂可能就要花个千万）。
此外，肿瘤药有细胞毒性的要有专线审批，比如阿比特龙这种有细胞毒性又算激素的更是要独立一条线。
通过研发基金鼓励、政府基金补贴有望推动中小企业进入肿瘤研发领域，但是毕竟杯水车薪，这鼓励最终可能还是大企业获得。
综上所述，一般中小企业可玩不转肿瘤仿制药，2016年以后新获批的肿瘤仿制药企业基本都是自带原料厂、研发实力全国前列的企业。短期内国内肿瘤仿制药上市的可能都扎堆在非小细胞肺癌。
03
肿瘤新药加快上市ing
从国家的角度，疾病治疗首先是要保基本。抗癌药品审批的文号大概有1700多个，制剂就有1400多个，临床常用的口服、注射等剂型种类基本上也是全的，在适应症方面，包括胃癌、肝癌、胰腺癌等，基本能够满足临床需求。
但肿瘤属于医疗界难题和研发热点治疗领域，诊疗方法、药物的研发更新换代相对比较频繁。患者期望治疗结果良好的新疗法早日上市。
肿瘤新药方面，国家为了让最新疗法上市，政策上也有调整。
首先就是调整了进口药品的审批程序，加快进口药的上市。
过去进口药品注册需要境外制药厂商所在国家或地区的上市许可文件，为了使好药能够同步或者尽早的到我国上市，近期政策取消了需要境外所在国家或地区上市许可文件的要求。进口的抗癌药未来能做到研发同步，国内外上市时间接近。
其次，建立优先审评机制，加快抗肿瘤药品审评审批。
再次，临床急需药品有条件批准上市，应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。
根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。境外已批准上市的罕见病治疗药品，国产新药PD－1等就凭借此政策申请加快上市。
04
胡乱采购海外药导致耐药
肿瘤患者一般海外采购的是两类药，一种是进口原研药品较贵印度仿制药较便宜的，购买印度仿制药。第二种是最新疗法的新药，特别是国内未上市但列入NCCN的进口原研药。
政策上保证国内供应可以通过上述的加快审评解决，鼓励但患者还是会通过各种渠道购买靶向药和精准治疗新药。
靶向药和精准治疗实际上需要做基因诊断，需要分析药品是否适合个体长期观察用药，这需要对患者进行教育。
临床调研上会经常发现患者由于胡乱自购药导致耐药，这主要是因为印度的仿制药虽然便宜，但是患者所购买的药品是不是真药，产品是否能过一致性评价也是未知。
但是对于患者而言，医保只能保基本，靶向药品有可能已经超过个人医保支付的范畴了，自费购买情况下为了经济性，买印度药是没办法的选择。从政策上考虑，医疗协会或患者组织大可以针对目前购药现状出一些指引，对患者进行教育。
05
后 记
因病致贫的困境谁也不想看到。本君看来，肿瘤更像一种衰老机制，延缓肿瘤的发生只能靠平时生活习惯。
肿瘤患者需要的不是药神，需要的是能够提高生存环境的治疗方案，而医药行业从业人员也需要从患者教育入手，并且提高研发生产水平，促进行业进步的同时造益患者。
来思齐
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