阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定剂量组合两项3期哮喘试验成功

编译丨范东东

日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT027在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。

由阿斯利康与Avillion共同开发的PT027是一种潜在的一流吸入式固定剂量组合，该药物主要由短效β2-激动剂（SABA）沙丁胺醇和吸入皮质类固醇（ICS）布地奈德组成。该组合疗法的适应症哮喘，是一种慢性、炎症、波动的呼吸系统疾病，影响全球多达3.39亿成人和儿童。该公司表示，与单独成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027两种剂量（180/160mcg和180/80mcg）在这两项三期试验中达到了所有主要终点，PT027显示出了对哮喘患者存在治疗收益。

根据此次公布的MANDALA三期试验的结果表明，与沙丁胺醇相比，将PT027用做针对哮喘症状的抢救药物时，该组合疗法在统计学上和临床上能够显著降低患者严重恶化的风险。该试验共募集了3,132名中度至重度哮喘患者，患者均使用维持性ICS治疗，同时伴有或不伴有额外的控制药物。

另一项DENALI三期试验也产生了类似的积极结果，该试验共计有1,001名患有轻度至中度哮喘的患者参与，这些患者之前根据需要单独使用SABA或联合低剂量维持ICS治疗。试验结果显示，与单独的沙丁胺醇和布地奈德治疗相比，通过测量一秒用力呼气量（FEV1），使用PT027治疗患者的肺功能显示出了统计学意义上的显著改善。

对此，阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示，“所有哮喘患者都面临着严重恶化的风险，无论他们的疾病严重程度如何，而且众所周知，许多患者会过度使用短效支气管扩张剂。此次PT027公布的这些令人兴奋的试验结果，将有可能通过预防哮喘恶化的方式，提供一种创新和卓越的哮喘治疗方法。”该公司指出，两项试验中PT027的安全性和耐受性与已知的成分特征一致。阿斯利康在一份声明中表示，MANDALA和DENALI试验的详细数据将在即将举行的医学会议上公布。

尽管该公司在哮喘领域取得了好消息，但在另一项呼吸系统疾病上，却屡遭挫折。自6月接种阿斯利康新冠肺炎疫苗以来，中国台湾有超过100人在接种后死亡，具体死因仍待查明。此外，在包括挪威、意大利、奥地利、英国、日本、韩国、澳大利亚等全球多个国家和地区，接连发生了疑似因阿斯利康新冠肺炎疫苗注射导致的死亡案例。潜在的安全死亡风险，也导致阿斯利康的疫苗遭到多国监管机构的封杀。

除了疫苗安全性遭到广泛质疑之外，该公司与欧盟达成的疫苗采购协议此前也陷入了纠纷。去年8月，欧盟代表欧盟27个成员国与阿斯利康签署新冠疫苗采购协议，购买3亿剂阿斯利康疫苗，然而在今年第一季度，协议原定1.2亿剂疫苗中，只有3000万剂成功交付。9月初，欧盟与阿斯利康达成和解协议，阿斯利康承诺今年第三季度末交付6000万剂疫苗，在第四季度末交付7500万剂，在2022年第一季度末交付6500万剂。

参考来源：

1.AstraZeneca: MANDALA, DENALI Phase III Trials Of PT027 For Asthma Meet All Primary Goals

2.AZ builds case for fixed-dose albuterol and budesonide combo in asthma

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