默沙东九价宫颈癌疫苗申请中国上市！总理曾指示加快审批、保障供应

4月20日，默沙东在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上市申请获得CDE承办受理。

从注册审批历程上看，默沙东的九价宫颈癌疫苗显然比之前获批的两款宫颈癌疫苗顺利很多，2015年5月首次申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月便递交了上市申请。

GSK的Cervarix（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 ）和默沙东的佳达修（四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) ）分别在2016/7/12和2017/5/18陆续获得CFDA批准上市，整个注册上市历程均耗时超过10年（见：宫颈癌疫苗的10年上市博弈）。不过由于宣传到位，宫颈癌疫苗在中国的接受度极高，上市后即出现供不应求的疫苗短缺现象。

从市场销售数据上看，Cervarix原本因为销量低迷而于2016年10月从美国市场退市，但在中国获批并在2017年初正式开始在中国上市接种后，销售收入迎来明显反弹，2017年销售额同比增长了65%，毫无疑问是中国市场的拉动。

葛兰素史克Cervarix全球销售额（百万英镑）

来源：医药魔方数据库--销售数据库

默沙东的四价佳达修去年5月在中国获批上市后，再度引爆市场，也帮助默沙东的整个宫颈癌疫苗全球收入增长6%，达到23.08亿美元的新高。

默沙东Gardasil/Gardasil 9全球销售额（百万美元）

来源：医药魔方数据库--销售数据库

默沙东此次申请中国上市的九价宫颈癌疫苗是2014年12月10日首次在美国上市，适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

疫苗的预防作用对于降低公共卫生负担的重要性不言而喻，中国民众对于覆盖面更广的9价宫颈癌疫苗也是翘首以盼。

总理4月11日到访了上海复旦大学附属华山医院，当地负责人向其汇报了HPV宫颈癌疫苗供应使用情况，指出“二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内陆尚未上市，需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种”，总理则指示有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。如今默沙东申请上市之后，相信审批通道也会相对通畅，9价宫颈癌疫苗离中国民众真的不远了。