重磅关注！国内第1家氨溴索吸入剂正式获批！30亿祛痰品种将迎市场大变局

氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，自从1978年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市应用至今也已超过20年。

呼吸系统炎症或感染患者，常伴有痰液产生，进而堵塞呼吸道。氨溴索属于黏痰溶解剂，从结构上看是溴己新的体内活性代谢产物，祛痰作用显著超过溴己新，而且安全性更高，不但在呼吸内科广泛应用，在妇产科、儿科中也已逐渐推广应用，在同类别中，属霸主地位，占据整个祛痰药市场的3/4左右。

氨溴索结构式

盐酸氨溴索的国内生产厂家多达117家，在研的还有106家。剂型也非常多样，但是最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂。毫无疑问，这样一个经典大品种，必然会被列为一致性评价最先攻克的对象，289清单中覆盖了盐酸氨溴索片（批文数量9）、盐酸氨溴索分散片（批文数量3）、盐酸氨溴索胶囊（批文数量2）。截至目前，仅有江苏恒瑞、山东裕欣药业有限公司2家公司的盐酸氨溴索片通过一致性评价。

来源：医药魔方PharmaGo

7月8日，韩美按照5.2类新药（境外已上市境内未上市的仿制药）提交的吸入用盐酸氨溴索溶液的上市申请（JXHS1700033）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第一个吸入剂型的氨溴索产品，备受瞩目，意义重大。

首先，韩美这个品种本身的获批历程就比较艰辛。从医药魔方PharmaGo的收录信息可以清晰看到，该品种早在2012/3/27获批临床，2014/6/20申报生产，但是等来了722临床自查，撤回了上市申请。2017/7/6重新申报生产，2017/9/4以“儿童用药”为由进入优先审评通道。不过相比其他优先审评品种的获批速度，苦苦等待了732天才拿到上市资格。

其次，根据医药魔方IPM数据统计，氨溴索在国内医院市场约有31亿元的市场规模（滚动年，过去12个月），其中92%都是来自于注射剂型。但是稍微了解实际情况的人都会知道，这些注射剂其实有相当大的一部分都属于超适应症用药，在医生处方后被患者雾化吸入用于祛痰。尽管临床上这种用法的疗效肉眼可见，但是氨溴索注射液作为雾化剂使用的安全性争议频频见诸报端。如今韩美药业正儿八经的吸入用盐酸氨溴索溶液获批上市，将对整个氨溴索的市场格局造成颠覆性的影响。

当前，氨溴索在国内的市场份额主要集中在勃林格殷格翰（25.33%）、常州四药（8.98%）、沈阳新马药业（8.75%）、天津药物研究院药业有限责任公司（7.55%）、山东罗欣药业（5.99%）、海南卫康药业（4.70%）、国瑞药业（4.64%）手里。不过在2017/11/2，勃林格殷格翰将沐舒坦注射液的中国推广和销售权独家授予给了浙江医学。

氨溴索因为非常显著的祛痰作用而深受临床医生欢迎，导致注射剂被广泛用于呼吸系统疾病患者的雾化治疗。但实际上，弱酸性的氨溴索注射液经雾化后本身也会刺激气道，导致气道痉挛引起呼吸困难，在COPD患者中较明显。另外，生理盐水配置的注射液，无论是在雾化颗粒直径上，还是辅料上（包括含有的防腐剂），经雾化吸入后都可能有肺部感染或者诱发加重哮喘的风险。

韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液以“儿童用药”的理由获得优先审评，针对的也是儿科患者需要大量使用氨溴索但现有剂型无法满足临床需求的痛点。如今韩美的吸入制剂获批上市后，氨溴索这个品种的后续市场格局会如何演绎我们也将保持关注。

值得一提的是，上海禾丰制药有限公司也已经按照新3类提交的吸入用盐酸溴己新溶液的上市申请也于2019/5/17获得承办。如果检索医药魔方的中国临床试验数据库，我们也可以发现自从2016年以后，有多达20项的吸入用盐酸氨溴索溶液的临床试验进行登记备案，说明大家都对这个经典品种心向往之。