丙肝市场小笔记，顺便猜猜歌礼的小算盘

小嘟墩

看了些HCV药物新闻稿，感觉有点怪怪的，做了幼稚的笔记，希望能起到抛砖引玉的作用。

第一段笔记：流行病学之惑

1.1 新闻稿提到的中国4000万HCV感染者(流行率3.2%)的说法是基于1992-1995年的文献[1]。

1.2 接下来比较权威的是2006年血样的检测结果，HCV感染者560万(流行率0.43%)[2]。

1.3 HCV感染率06年后有文献报道略上升，中华医学会2015年给出如下折中论述[3]。

中华医学会意思挺明显了：满打满算1000万！

#所以，4000万的说法，从市场测算起点上起码直接多了4倍#

第二段笔记：传播与爆发之殇

2.1 文献一致认为，HCV的传播途径主要是血液。

2.2  为什么1992~1995年的HCV感染率数字很高？那时还没义务献血，专业卖血人造成了极大的感染。后来经过一系列整治，再也没出现这样的情况。

2.3 在我国相对健全的卫生体系下，这种传播途径就限制了其流行爆发[4]

#只要没有重大卫生漏洞，我国现阶段HCV感染数料不会超1000万很多#

第三段笔记：迷之就诊及治疗率

3.1 丙肝号称沉默杀手，长潜伏症状轻但发展到晚期很棘手，患者知晓率和就诊意愿都不强。60%的丙肝患者感染了HCV病毒却不自知，15%的患者确诊时已进入晚期[5]。另一调研中393位抗HCV阳性人中131人就医，最终22人接受治疗（阳性感染者中5.6%进行治疗）[6]。按此推测，即使1000万感染者全部被找到并告知，在被告知后的一段时间内也只有56万余人会进入治疗阶段。

3.2 全国卫生系统报告的HCV感染数逐年上升，2012~2013年间达到每年确诊发病20万人左右，但是要注意这里有一个消耗存量的问题。HCV确实每年有新感染者（刺青、吸毒、透析等增加），但主要是由于1000万存量感染者陆续被医疗机构确认！

3.3 附加一点，HCV高危人群为医务工作者、献血人员、危险性行为者、吸毒者、血液透析者、接受不洁医疗者，一般认为后三种人经济能力较差，如果全疗程费用较高可能会流失。

3.4 斗胆做几点患者流猜测(脑门已拍肿)

A. 丙肝患者总池子1000万人，且不会有明显增加；

B. 每年确诊HCV感染继续上升，估计未来10年在20~60万人区间；

C. 最终实施相对完整治疗的患者占确认感染HCV数的6~30%;

D. 数据交叉，丙肝实际治疗人数每年在1.2~25万人区间;

E. 从近两年销售数据验证，实际治疗数基本在上述估计的下限[7]。

#猜测目前丙肝实际治疗数1~3万人/年，中期有望增至10~15万人/年#

第四段笔记：最困惑之价格与博弈

4.1 不论从治疗指南还是临床反馈，DAA的疗效毋庸置疑，关键在于定价及各DAA间的竞争[8];

4.2 DAA竞品是否乱战？

  1. 原研Sofosbuvir箭在弦上，中国是否迅速上市还看与政府价格博弈结果；

  2. 艾伯维、BMS、BI、MSD、强生各家在中国都有申报DAA产品；

  3. 国内DAA歌礼打头，加上东阳光、天晴、银杏树等；

  4. 不论进口还是国产，现在这种乱局下申报进度还真不好说[9]

4.3 给DAA定价是门大学问

  1. 像Sofosbuvir等进口原研，构成未来的高端路线（全疗程40万元以上）;

  2. 印度药加仿制药，构成了未来的中低端市场（印度药全疗程 3万多元）;

  3. 长效干扰素方案长期应用疗效确切，也会保留部分市场份额，(全疗程6~10万元）[10-11]。

4.4 这样一来，未来国产原研产品基本要被挤压在中端和中高端市场这个空间里面了。

4.5 若现在实际治疗丙肝的患者按2.5万人/年计，能分在中端中高端的有多少？定价多少？

A. 高端路线：全疗程定价30万元，目标人群2500人/年，7.5亿元；

B. 中间路线：全疗程定价10万元，目标人群10000人/年，10亿元；

C. 亲民路线：全疗程定价4万元，目标人群20000人/年，8亿元；

*各部分肯定会有交叉重叠，不再细致划分。

当然了，这里只是相应策略下的理论最大值，实际操作中有可及性、扩张速度、竞品及脱落等原因，综合下来，单个国产抗HCV一类新药上市5年后能达到对应路线最大值的30%（分别对应2.25亿，3亿，2.4亿元/年）就已经是神迹了。

第五段笔记：机遇与挑战

5.1 机遇

  1. 高达1000万人的容量池，有足够的时间消耗；

  2. 很长时间内，实际治疗人数会逐年持续上升；

  3. 如果发起全国HCV筛查，销量短期会有较大提升；

5.2 挑战

  1. 貌似中间路线最好，但是受到两侧产品侵蚀的压力也最大[13]；

  2. 干扰素疗法应用已久，DAA一旦出现不良事件，传统疗法回潮；

  3. 市场方面本文偏高估，特别是支付能力，国内在无医保支持的情况下依然很差[14]；

  4. 丙肝治疗人群呈加速运动趋势，但很可能终于盼到10万人/年就诊了，国产仿制药也已经大量上市了！另一方面，抢在所有产品之前上市的新药，虽然拔得头筹但是市场尚未完全启动（实际就诊2~4万人/年的样子）。

#对于歌礼的小算盘来说，最好的情况就是Sofosbuvir等原研去打高端路线，自己尽快上市，头几年歌礼产品在中间路线上只有PEG干扰素一个大对手，歌礼占掉一半份额拿到一年5亿多元的销售收入，等仿制药上来以后再适当降价推新品。然而，一切都是动态变化的，这个市场变数太大！前面提到的挑战还是不小的。#

【参考文献及注释】

  1. 戴志澄,祁国明主编. 1992～1995中国病毒性肝炎血清流行病学调查

  2. 陈园生等. 中国丙型肝炎血清流行病学研究. 中华流行病学杂志，2011年9月，第32卷，第9期

  3. 中华医学会2015年《丙型肝炎防治指南》（下载自丁香园网站）

  4. 有文献报道埃及卫生体系落后，针头交叉感染较多，HCV感染率达到20%以上，天啦噜，这是怎样一种存在！？！

  5. 北京大学肝病研究所所长魏来接受采访语录 http://news.xinhuanet.com/2015-02/12/c_1114354375.htm

  6. M.M.Denniston. Awareness of infection, knowledge of hepatitis C, and medical follow up among individuals testing positive for hepatitis C--National and nutrition examination survey 2001-2008. Hepatol, 2012.

  7. "派罗欣"说明书适应症为乙肝和丙肝治疗，目前中国市场一半份额。派罗欣2014年全年销售额114万支，按照全疗程剂量推算，约2.5万人接受派罗欣治疗，加上部分疗程患者院外途径患者，相关患者应会超过3.5万人，但这其中包含了大量乙肝患者，其中丙肝患者数量很难区分，猜测在5000~10000人区间。同时国内还有其他品牌的干扰素，但是治疗指南比较推崇PEG化干扰素，实际接收治疗人数在1~3万人比较合理。

  8. DAA表示直接抗病毒药物（direct-acting antiviral agents）

  9. 注册进度乱才有忽悠的机会嘛，如果Sofosbuvir和Daclatsvir两巴掌已经扇完了，投资者对估值的信心多少会打点折。

  10. 目前大多数亚洲国家对丙肝的标准治疗是注射长效型IFN(Peg-IFN)与口服RBV合用。采用应答指导治疗，该疗法对75%以上的HCV基因1型患者有效，对基因2型的患者效果更好，治愈率可达90%~95%。但据调查，仍有半数的丙肝患者因副作用严重而不愿接受Peg-IFN与RBV治疗。《中国医学论坛报》2014-01-14

  11. 药物全疗程价格为拍脑门价格，非常不准，只是说明一下大概价位分布。

  12. 筛查更广泛，监测系统更敏感，早期感染者进展至晚期发病等原因

  13. 比如目标人群占比随时会小于预期，比如Sofosbuvir的价格谈判，海外医疗在资本和互联网推手下迅猛发展等（读书之余看了一些患者论坛，印度购药者比比皆是）

  14. 干扰素和PEG干扰素有部分医保支持

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